智通財經APP訊，信達生物(01801)公佈，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI)達伯樂® (己二酸他雷替尼膠囊)的第二項新藥上市申請(NDA)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市，用於ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
此前，達伯樂®已獲得NMPA批准用於經ROS1-TKI治療後進展的ROS1陽性局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療。達伯樂®是該公司第13款商業化產品，這一創新精準療法將惠及ROS1突變的肺癌患者，並進一步加強公司在腫瘤精準治療領域的品牌和產品組合優勢。
本次獲批是基於一項臨牀II期研究TRUST-I (NCT04395677)的積極結果。該試驗是一項在中國開展的多中心、開放標籤、單臂試驗，旨在評估達伯樂®在中國 ROS1陽性NSCLC患者中的安全性、耐受性和療效。TRUST-I臨牀研究的結果於美國《臨牀腫瘤學雜誌》(Journal of Clinical Oncology, JCO)發表，並在2024年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭報告的形式展示。臨牀結果顯示達伯樂®表現出高效而持久的抗腫瘤療效、強勁的顱內療效，在初治隊列患者(n=106)中，經獨立審查委員會(IRC)評估確認的客觀緩解率(cORR)高達91%，顱內ORR (IC-ORR)高達88%，中位隨訪時間爲23.5個月時，IRC評估的中位緩解持續時間 (DoR)和中位無進展生存期(PFS)均未達到。