智通財經APP訊，博安生物(06955)公佈，公司自主開發的度拉糖肽注射液(BA5101)已在中國完成III期臨牀試驗(臨牀有效性、安全性和免疫原性比對研究)，並計劃遞交上市申請。BA5101爲度易達®(Trulicity®)的生物類似藥，用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。就公司所知，BA5101是全球首個完成III期臨牀試驗的度拉糖肽生物類似藥，開發進度領先。
據悉，度拉糖肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，每週給藥一次。與其他類型的降糖藥相比，度拉糖肽可改善胰島β細胞的功能，穩定、有效地降低血糖及糖化血紅蛋白(HbA1c)水平。此外，其獨特的作用機制不易引起低血糖，並能降低體重、血脂和遠期心血管疾病風險，對腎臟也有保護作用。另外多項臨牀研究表明，度拉糖肽每週一次的給藥方式可減少患者服藥時的不便從而增加依從性。
BA5101的研發遵循中國、美國、歐盟等地區的生物類似藥相關研究指南。已完成的III期臨牀試驗爲一項在中國成人2型糖尿病患者中比較BA5101與度易達®臨牀療效和安全性的隨機、開放、平行、陽性對照設計的臨牀試驗。試驗達到了所有預設終點，結果顯示：BA5101能夠快速、穩定地降低血糖和糖化血紅蛋白，安全性和耐受性良好，與度易達®的療效、安全性和免疫原性一致。此外，中國的I期臨牀試驗結果亦證實：BA5101與度易達®具有高度相似的藥代動力學(PK)特徵、安全性和免疫原性。相關研究結果已發表於Taylor&Francis旗下期刊Expert Opinion on Biological Therapy。
作爲一種融合蛋白，度拉糖肽生物類似藥的藥學(CMC)開發難度大、技術壁壘高。該公司攻克了度拉糖肽氧化、斷裂和電荷異質性複雜等方面的技術難題，BA5101在理化特性及生物學活性上與度易達®(Trulicity®)具有高度相似性，充分展現了該公司紮實的CMC開發能力和強大的研發綜合管理實力。
鑑於大量未滿足的患者需求、以及度拉糖肽在糖尿病治療中所展現的療效與安全性優勢，公司相信BA5101在全球範圍內將擁有廣闊的市場前景。公司將加快該產品在中國的上市申請準備工作。同時，公司也啓動了BA5101在海外市場的註冊工作，推動該潛力品種惠及全球更廣大的患者羣體。