賓夕法尼亞州斯普林豪斯 - 強生公司（NYSE:JNJ）今天宣布向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充生物製劑許可申請（sBLA），申請TREMFYA®（guselkumab）的新皮下（SC）誘導方案，用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成年患者。此前，FDA於2024年9月批准了TREMFYA®用於治療同一病症，當時採用靜脈（IV）誘導方案，隨後是SC維持方案。
這份sBLA是基於第3期ASTRO研究的結果，該研究在使用400毫克SC誘導劑量的TREMFYA®後，在第12週達到了臨床緩解的主要終點。該研究還達到了所有次要終點，包括內窺鏡改善和組織學-內窺鏡黏膜改善（HEMI）。ASTRO研究的安全性結果與先前支持IV誘導方案批准的QUASAR計劃結果一致。
TREMFYA®是第一個可能為UC提供完全SC誘導和維持方案的IL-23抑制劑，如果獲得批准，將為患者和醫療保健提供者提供新的給藥選擇。強生公司副總裁Esi Lamousé-Smith博士強調了ASTRO研究以及克羅恩病GRAVITI研究的重要性，強調了公司致力於為炎症性腸病（IBD）提供多樣化治療選擇的承諾。
單克隆抗體TREMFYA®通過阻斷IL-23（一種已知驅動免疫介導疾病如UC的細胞因子）發揮作用。它也是唯一獲批的雙重作用單克隆抗體，可以結合CD64，這是產生IL-23的細胞上的受體。
目前，TREMFYA®用於克羅恩病的申請正在美國審查中，而用於UC和克羅恩病的申請已在歐洲提交。
本文信息基於強生公司的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中，強生公司在醫療領域取得了重大進展。美國食品和藥物管理局（FDA）已經為nipocalimab治療乾燥綜合徵授予了第二個突破性療法認定。這一令人鼓舞的發展是基於第2期DAHLIAS研究結果，該結果顯示接受nipocalimab治療的患者的系統性疾病活動相對改善超過70%，相比之下安慰劑組的改善較少。
此外，強生公司已向FDA和歐洲藥品管理局提交申請，尋求DARZALEX FASPRO®用於治療高風險潛伏性多發性骨髓瘤的新適應症。如果獲得批准，DARZALEX FASPRO®將成為首個獲批用於在全面發病前治療這類患者群體的療法。
此外，第3期GRAVITI研究結果表明，TREMFYA®可能是克羅恩病的有效治療方法。接受TREMFYA®治療的患者比接受安慰劑的患者更頻繁地達到臨床和內窺鏡緩解。
在財務表現方面，強生公司報告了強勁的第三季度業績，運營銷售額增長6.3%，達到225億美元。在這些強勁業績之後，RBC Capital Markets和Stifel Financial提高了對強生公司的目標價。
然而，該公司也面臨法律挑戰，包括最近被命令在一起滑石粉癌症案件中支付1500萬美元。這些發展是圍繞強生公司最近新聞的一部分，展示了公司多樣化的運營活動和潛在增長領域。
InvestingPro 洞察
強生公司最近提交TREMFYA®新皮下誘導方案的申請，與公司強勁的市場地位和財務健康狀況相符。根據InvestingPro數據，強生公司擁有3743.9億美元的巨大市值，凸顯了其作為製藥行業主要參與者的地位。
一個InvestingPro提示強調，強生公司"已連續54年提高股息"，展示了公司長期致力於股東回報。這在公司持續投資TREMFYA®等創新治療方法的背景下尤為相關。目前的股息收益率為3.19%，可能對注重收入的投資者具有吸引力。
另一個InvestingPro提示指出，強生公司"以適度的債務水平運營"，表明公司具有財務穩定性，可以持續進行研發投資。這對於保持在開發新藥物給藥方法（如TREMFYA®的皮下誘導方案）方面的競爭優勢至關重要。
公司過去十二個月的收入增長為4.77%，毛利率高達69.39%，表明強生公司有能力為持續研究提供資金，並可能從文章中描述的新治療選擇中獲利。
對於有興趣進行更深入分析的投資者，InvestingPro提供了7個額外的提示，可以為強生公司的財務健康和市場地位提供進一步的洞察。
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