東京和馬薩諸塞州劍橋 - 艾伊賽株式會社和Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) 宣布，歐洲藥品管理局 (EMA) 的人用藥品委員會 (CHMP) 已建議批准他們的阿爾茨海默症藥物lecanemab。這項建議適用於治療輕度認知障礙和輕度阿爾茨海默症癡呆的成年患者，特別是那些不攜帶或為載脂蛋白E ε4基因雜合子且已確認有澱粉樣蛋白病理的患者。
CHMP的這一正面意見是在艾伊賽要求重新審查2024年7月發布的先前負面意見後做出的。歐盟委員會預計將在收到CHMP意見後67天內就lecanemab的上市許可申請做出最終決定。
Lecanemab的作用機制是靶向並減少大腦中與阿爾茨海默症相關的澱粉樣蛋白β聚集物。該藥物已在包括美國、日本和英國在內的幾個國家獲得批准，並正在其他17個國家接受審查。
CHMP的建議主要基於艾伊賽全球Clarity AD臨床試驗的第三期數據，該試驗達到了主要終點和所有關鍵次要終點，並取得了統計學上顯著的結果。在試驗中，與安慰劑相比，lecanemab在18個月時將臨床衰退減少了31%。最常見的不良反應包括輸注相關反應、腦腫脹（ARIA-H）、頭痛和ARIA-E。
歐洲約有690萬人患有阿爾茨海默症，預計到2050年這一數字將近乎翻倍。隨著疾病的進展，患者及其照顧者面臨的挑戰日益增加，突顯了新療法的迫切需求。
艾伊賽在全球範圍內主導lecanemab的開發和監管提交，艾伊賽和百健共同商業化和推廣該產品。艾伊賽擁有最終決策權。
這一消息基於新聞稿聲明，反映了lecanemab在歐盟監管審查過程的當前階段。
在其他近期新聞中，由於百健第三季度的表現和未來預測，多家金融公司對其進行了分析。花旗以中性評級和190美元的目標價格開始對百健的報導，反映了對這家生物科技公司財務前景的謹慎態度。該公司承認，儘管預計2024-2026年平均收入將下降，但傳統業務和新產品推出可能帶來收入穩定的潛力。
包括TD Cowen、Oppenheimer和RBC Capital在內的幾家金融公司調整了百健的目標價格，同時保持正面評級。TD Cowen預計百健將恢復增長，主要由Leqembi和Skyclarys藥物的表現推動，到2030年收入複合年增長率為2%，每股收益複合年增長率為10%。Oppenheimer也將目標價格從270美元下調至255美元，同時維持優於大盤的評級，理由是百健的強勁季度業績超出預期。
RBC Capital Markets將目標價格從269美元下調至260美元，同時保持優於大盤的評級。該公司注意到了一些積極的發展，如Leqembi的國際表現、提高的運營槓桿以及對產品管線的關注。然而，摩根士丹利將百健從增持降級為中性，原因是Leqembi的推出令人失望，並將目標價格從285美元下調至204美元。
儘管面臨挑戰，百健在實現其戰略目標方面正在取得進展，重點是可持續增長和管線擴展。該公司的管線潛在峰值銷售額估計為140億美元，包括dapirolizumab和felzartamab。這些最新發展突顯了百健對戰略增長和創新產品開發的承諾。
InvestingPro洞察
隨著百健（NASDAQ:BIIB）在歐洲獲得lecanemab潛在批准的積極消息，值得審視一些來自InvestingPro的關鍵財務指標和洞察。
根據InvestingPro數據，百健的市值為245.2億美元，反映了其在生物科技板塊的重要地位。該公司15.18的市盈率表明，相比該行業的一些同行，其估值相對適中。
InvestingPro提示指出，百健的淨收入預計今年將增長，這可能部分歸因於lecanemab和其他管線藥物的潛在成功。此外，10位分析師已上調了即將到來的期間的盈利預期，表明對公司財務前景的信心日益增強。
有趣的是，InvestingPro提示還指出，百健的股票交易價格接近52週低點，相對強弱指標（RSI）表明它可能處於超賣區域。對於相信公司長期潛力的投資者來說，這可能是一個機會，特別是考慮到lecanemab的積極發展。
值得注意的是，百健不向股東支付股息，而可能將利潤再投資於像lecanemab這樣的新療法的研發。這一策略與公司專注於在具有挑戰性的神經退行性疾病領域進行創新的方向一致。
對於尋求更全面分析的投資者，InvestingPro提供了超出此處提到的額外提示和洞察。事實上，百健還有8個更多的InvestingPro提示可用，提供了對公司財務健康和市場地位更深入的理解。
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