智通財經APP訊,綠葉製藥(02186)公佈,該集團自主研發的創新制劑ERZOFRI®(棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液,亦稱爲LY03010)已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)上市批准,用於精神分裂症成人患者的治療、以及作爲單藥或者作爲心境穩定劑或抗抑鬱藥的輔助療法用於分裂情感性障礙成人患者的治療。
ERZOFRI®是首個在美國獲批具有自主知識產權且由中國公司開發的棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑,每月給藥一次。該產品於2023年獲得美國發明專利授權(美國專利編號:11,666,573),專利將於2039年到期。ERZOFRI®在美國通過505(b)(2)的途徑獲得新藥上市批准。
據公開信息顯示:現有的棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑2023年在美國市場的銷售額爲28.97億美元。ERZOFRI®上市後有望爲患者提供新的治療選擇。