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君實生物(688180.SH):特瑞普利單抗獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見

發布 2024-7-28 下午03:41
© Reuters.  君實生物(688180.SH):特瑞普利單抗獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見
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智通財經APP訊,君實生物(688180.SH)公告,近日,公司產品特瑞普利單抗(歐洲商品名:LOQTORZI®)的上市許可申請獲得歐洲藥品管理局(“EMA”)人用藥品委員會(“CHMP”)的積極意見,建議批准其用於治療兩項適應症:特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於復發、不能手術或放療的,或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療,以及特瑞普利單抗聯合順鉑和紫杉醇用於不可切除的晚期/復發或轉移性食管鱗癌成人患者的一線治療。

據悉,EC將把CHMP的積極意見納入考慮,以便對特瑞普利單抗的上市許可申請做出最終審評決議。該決議將適用於歐盟全部27個成員國以及冰島和挪威。如若獲得批准,特瑞普利單抗將成爲歐洲首個且唯一用於鼻咽癌治療的藥物,也是歐洲唯一用於不限PD-L1表達的晚期或轉移性食管鱗癌一線治療藥物。

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