格隆匯1月17日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公佈,公司的SHR2554片被藥審中心擬納入突破性治療品種公示名單,公示期7日。擬定適應症(或功能主治):適用於復發或難治的外周T細胞淋巴瘤患者。
SHR2554片是公司開發的新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑,擬用於惡性腫瘤的治療。2020年1月,美國食品藥品監督管理局批准Epizyme公司研發的口服EZH2抑制劑Tazverik(tazemetostat)上市,規格為200mg/片,用於治療成人與16歲以上青少年轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤(ES);同年6月批准成人復發/難治性濾泡性淋巴瘤(r/r FL)適應症。2021年8月,和黃醫藥從Epizyme引進Tazemetostat大中華區開發權益。目前,國內外在研的口服EZH2抑制劑還包括Constellation開發的CPI-1205和CPI-0209,第一三共製藥開發的valemetostat和輝瑞公司開發的PF-06821497。其中,除PF-06821497處於I期臨牀階段以外,其他均處與Ⅱ期臨牀階段。經查詢Evaluate Pharma數據庫,2021年Tazverik全球銷售額合計約為3090萬美元。截至目前,SHR2554片相關項目累計已投入研發費用約為8938萬元。