前言
毒株持續變異下，新型高傳染性奧密克戎變異株BA.4和BA.5正在蔓延，新冠疫情或將與人類長期共存。在此情況下，實現抗新冠藥物“預防”＋“治療”兩端的藥物自主可控，對抗擊疫情有着重大的戰略性意義。
另一邊，國內藥企研發如火如荼，其中不乏成績亮眼的創新藥企，前沿生物作為國內3CL靶點賽道的領先選手，市場關注度頗高。近期公司公佈多項自研新冠小分子藥物FB2001的最新進展，這背後的商業價值和投資機會值得我們進一步探討。
FB2001：新冠“治療+預防”，發展潛能逐步釋放
作為國內抗病毒領域的領軍企業，前沿生物基於在抗病毒新藥研發領域近20年的深厚的技術積累、成功的新藥開發經驗、對新冠疫情發展變化的分析，形成了抗新冠肺炎病毒蛋白酶抑制劑FB2001的開發策略：“預防”+“治療”組合拳，即選擇從新冠防治最需要用藥的人羣（住院患者和暴露後預防）入手。目前公司正在積極推進新藥開發的全球關鍵性臨牀研究，力爭早日參與到終結新冠大流行的戰鬥中，成為抗擊疫情更加有力的武器。
1、FB2001靜脈注射製劑，擬治療全球新冠肺炎住院患者
· 進度：美國一期臨牀實驗正常、有序推進中，國家藥品監督管理局已同意開展國際多中心II/III期臨牀
· 數據：產品優勢明顯，權威專家認可
據臨牀數據顯示：1.FB2001可以顯著降低感染小鼠肺部和腦部的病毒載量和病毒滴度；2.FB2001單藥在人體的藥物濃度已達到預測的有效劑量，無需聯用利托那韋，並具有廣譜高效的抗病毒活性、良好的安全性和耐受性。
北京地壇醫院張福傑主任表示“病毒滴度的下降，説明FB2001能夠顯著降低具有傳染性的病毒顆粒數，可以有效清除肺部和腦部病毒，針對新冠肺炎住院患者的藥物開發，具有重要的臨牀價值。新冠肺炎住院患者大多伴有基礎疾病，對藥物的安全性、藥物相互作用的要求更高。FB2001無需聯用利托那韋，對於住院患者體現出更好的安全性。”
圖1：針對3CL蛋白酶靶點開發抗新冠病毒藥物的優勢
資料來源：公司資料，格隆彙整理
· 市場：針對剛需羣體，重大臨牀價值突顯
從疫情演變趨勢來看，新Omicron變異株雖毒性有所下降，但傳播性更強、隱匿性更強。每輪變異毒株的流行，均會帶來短期內住院人數的攀升。高齡、有基礎疾病、未接種疫苗及免疫缺陷人羣，是感染後可能發展為住院患者的脆弱羣體，或將長期面臨高危風險。國家傳染病醫學中心主任、復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏在2022年博鰲亞洲論壇年會上也表示：脆弱人羣病死率將是是否擺脱疫情的重要指標。
全球範圍內， 老齡、患基礎疾病、未接種疫苗、免疫缺陷人羣基數龐大，毒株持續變異下，這類羣體對抗新冠病毒藥物存在長期、剛性的臨牀需求。能否讓脆弱羣體得到有效的防護及治療，仍會是全球應對新冠疫情防控中的關鍵環節。
2、FB2001霧化吸入製劑，暴露後預防
據臨牀前研究顯示，FB2001經霧化吸入給藥在大鼠和犬具有良好的安全性, 在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的藥物濃度。數據表明，FB2001霧化吸入給藥，具有預防新冠病毒感染的潛力。
對於臨牀前研究結果，深圳市第三人民醫院盧洪洲院長給予了高度肯定。盧院長認為“霧化吸入製劑在動物試驗中顯示了優秀的抗病毒療效，具有預防新冠病毒感染的潛力；霧化吸入給藥方式是非常好的切入點，未來在醫院、家庭和社會面密切接觸者中具有良好的應用場景。”
· 聚焦密接人羣，預防用藥市場亟待破局
疫情之下，前沿生物致力於全面探索FB2001從新冠“治療”+“預防”兩端的臨牀需求。目前，公司正在積極推進FB2001霧化吸入製劑的臨牀研究；同時，瑞金醫院研究者發起了評價FB2001霧化吸入對新冠病毒暴露後預防的有效性和安全性的臨牀研究（IIT）。
截至目前，國內尚無用於新冠密接者暴露後預防的藥物，全球範圍內，僅有一款阿斯利康用於新冠暴露前預防的中和抗體藥物Evusheld獲批上市。作為國內首款獲批上市的預防藥物，Evusheld國內定價高達13300元。疫情演繹下，中長期來看，新冠預防領域亟需高效、安全、可及性高的國產抗新冠小分子藥物破局。
市場空間可預期，商業化前景廣闊
從開發策略來看，FB2001選擇“治療”+“預防”組合拳的方式，即選擇從新冠防治最需要用藥的人羣（住院患者和暴露後預防）入手，進行戰略性佈局。從市場空間的角度來看，無論是“防”或是“治”，均是抗疫過程中極為重要的環節，市場前景廣闊。
1、FB2001靜脈注射製劑，劍指全球住院患者的藍海市場
自2020年來，新冠疫情持續蔓延。每一輪變異毒株的流行，均帶來住院人數的攀升。據Our World in Data及美國CDC數據顯示，在BA.4、BA.5變異毒株流行期間，美國住院患者數量持續上升。
毒株變異下，給國內的疫情防控也帶來了壓力，在近期國內的新發疫情中，BA.5毒株已經成為西安疫情的主導毒株。我國人口基數大，密度高，變異毒株傳播性高，隱匿性強。面對未知的疫情態勢，新冠治療特效藥是必要的防禦武器，更是疫情防治格局中不可或缺的一部分。
圖2：美國新冠患者住院率上升
資料來源：Our World in Data，格隆彙整理
縱觀藥品競爭格局，目前已上市的抗新冠病毒小分子藥物，主要針對輕、中症的門診患者，新冠口服藥賽道選手眾多，競爭呈白熱化態勢。反觀住院市場，則是一片藍海。截至目前，僅吉利德注射用瑞德西韋在部分國家獲批用於治療住院患者，截至2022年第一季度，瑞德西韋已累計治療全球住院患者1100萬人。
我國範圍內，老齡、患基礎疾病、未接種疫苗、免疫缺陷人羣基數龐大，該類脆弱羣體為感染後面臨住院風險的高危羣體，對用藥存在剛需。與擁擠的門診賽道相比，在疫情反覆下，住院市場或許為尚未開墾的一片藍海，市場空間廣闊。
2、FB2001霧化吸入製劑，聚焦國內暴露後預防的廣闊市場
除了針對住院市場，針對暴露後預防市場，公司正在積極推進FB2001霧化吸入製劑的臨牀研究。暴露後預防的目標人羣為暴露於新冠檢測陽性感染者的密接人羣，在我國當前的疫情防控政策下，更顯關鍵。
當下，我國堅持外防輸入、內防反彈，堅持“動態清零”總方針，方針的重點之一在於對密接人羣的篩選以及隔離，該項工作開展難度大、經濟成本高，疫情反覆下，對於大量密接人員的管理給相關部門往往帶來較重的防疫工作壓力。
Omicron傳播速度快、潛伏期短、隱匿性強，疫情傳播期間，一名陽性感染者通常會帶來大量密接人羣、次密接人羣和時空伴隨人羣，截至2022年5月25日，本輪上海疫情已累計排查密接人羣超過95萬例。
通過暴露後預防，阻斷密接者的感染和傳播，對新冠防疫具有重大的意義。第一，全球範圍內，目前尚無針對密接人羣的暴露後預防用藥獲批，密接人羣對預防藥物存在巨大的臨牀需求；第二，有望緩解針對密接人羣的防疫管理壓力，幫助政府減輕相應的防疫經濟壓力；第三，有望與現有小分子藥物，新冠疫苗和抗體藥物等抗疫手段形成良好互補，構建新冠防治需多層次體系，為抗疫助力。
隨着經濟復甦的加速，以及防疫政策的不斷優化，若未來有序逐步放開，定是基於“治療”＋“預防”兩端藥物的自主可控。前沿生物的抗新冠小分子特效藥FB2001,3CL蛋白酶抑制劑，聚焦“防治”兩端，定位明確，未來可期。
寫在最後
作為國內率先佈局新冠特效藥的創新藥企業，公司正在積極推進FB2001開發的全球關鍵性臨牀研究。日前，前沿生物發佈定增預案，擬募集總額不超過人民幣3億元，用於FB2001研發階段中的I期臨牀試驗，全球II/III期臨牀試驗（截至中期分析階段），以及質量與工藝研究。相信隨着藥物研發進展的加快，FB2001後續商業化也指日可待。
縱覽醫藥板塊，在整體經濟大環境加速復甦的背景下，板塊在沉寂許久之後，或有望迎來新的上行階段。其中如前沿生物這般精準把握住當前市場迫切需求的創新藥企業，無疑是較為值得關注的對象。