智通財經APP獲悉，在2022年ASCO GI上，信達生物(01801)和禮來公司(LLY.US)（Eli Lilly and Company）以摘要形式發表了信迪利單抗聯合貝伐珠單抗治療晚期肝細胞癌1b期的最終臨床研究結果和生物標志物分析。
據悉，這是一項1b期試驗，旨在評估聯合療法在未經系統治療或系統治療失敗的局部晚期/轉移性肝細胞癌的中國患者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。該研究分爲兩個部分，第一部分爲劑量遞增研究，第二部分爲劑量擴展研究。研究共入組50例受試者，其中低劑量組和高劑量組分別入組29例和21例受試者。
中國醫學科學院腫瘤醫院周愛萍教授表示：“本研究不僅爲信迪利單抗聯合不同劑量的貝伐珠單抗提供了安全性和療效數據，並且發現了可預測聯合方案治療肝細胞癌療效的生物標志物，對于臨床指導用藥中精准治療人群的選擇提供一定的依據。”
該試驗研究結果如下：
有效性方面，總客觀緩解率（ORR）爲34%（17/50），其中低劑量組和高劑量組的ORR分別爲31%和38%。總疾病控制率（DCR）爲78% (39/50)。中位無進展生存期（PFS）10.5個月，中位總生存時間（OS）20.2個月。
進一步的生物標志物分析表明，CD137血清濃度≥31.8 pg/mL的受試者有更長的PFS（mPFS: 14.2 vs. 4.1個月）和OS（mOS: 未達到vs.15.6個月）。腫瘤免疫微環境分析顯示間質M1巨噬細胞（CD68+，CD163-）的高密度與更佳的療效，更長的PFS和OS顯著相關。
安全性方面，聯合治療方案安全性特征與既往報道的相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。最常見的與治療相關的不良事件（TRAE）包括高血壓、蛋白尿和發熱。低劑量組和高劑量組≥3級不良事件發生率分別爲13.8%和28.6%。