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和黃醫藥(HCM.US)將根據CHMP的科學建議 計劃遞交索凡替尼新藥的營銷授權申請

發布 2020-8-10 下午11:36
和黃醫藥(HCM.US)將根據CHMP的科學建議 計劃遞交索凡替尼新藥的營銷授權申請

智通財經APP獲悉,和黃醫藥(HCM.US)於8月20日宣佈,收到了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)關於索凡替尼治療晚期神經內分泌腫瘤(NET)的科學建議。

根據CHMP的建議,該公司表示,將已完成的SANET-ep(非胰腺NET)和SANET-p(胰腺NET)研究,以及美國非胰腺和胰腺NET患者中surufatinib的現有數據作爲營銷授權申請(MAA)的依據,並計劃在向美國食品藥物監督管理局(FDA)提交新藥上市申請(NDA)後,於2021年提交營銷授權申請。

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