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禮來(LLY.US):正與FDA就新澤西州工廠問題合作,新冠抗體的質量和安全性不受影響

發布 2020-10-21 下午03:54
© Reuters.  禮來(LLY.US):正與FDA就新澤西州工廠問題合作,新冠抗體的質量和安全性不受影響

智通財經APP獲悉,禮來(LLY.US)表示,新澤西州Branchburg工廠問題已經引起充分重視,正就此問題與美國食品藥品管理局(FDA)合作。外部顧問將獨立地評估其若幹系統,相信所暴露出來的問題不至于影響到産品的質量和安全性。

本月13日,FDA檢查人員發現禮來公司生産新冠抗體藥物的工廠存在嚴重的質量控制問題,其中包括抗體療法。在調查之後,FDA將這些問題列爲最嚴重的違規級別,並發出了‘官方行動指示’(OAI)通知。此外,FDA還發現該工廠各種生産流程的數據已被刪除,且沒有經過適當審核。

另外,Howard G. Smith律師事務所代表禮來公司的投資者繼續調查該公司可能違反聯邦證券法的行爲。

據了解,2020年8月,禮來開始進行臨床試驗,以測試將公司基于抗體的藥物LY-CoV555加入瑞德西韋是否會對已確診爲新冠患者有益。10月13日,該試驗的發起人,美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)建議,在對安全性數據進行分析後,發現“接受lycov555組和接受生理鹽水安慰劑組的臨床狀況存在總體差異”,試驗應暫停。

LY-CoV555與再生元制藥(REGN.US)用于治療特朗普的實驗性雙抗體療法相似。禮來制藥表示,這種類型的治療方法對住院患者的益處可能不如對症狀較輕的患者。

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