格隆匯1月29日丨先聲藥業(02096.HK)宣佈，於2023年1月28日，集團與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的創新藥先諾欣®(先諾特韋片╱利托那韋片組合包裝)由中國國家藥品監督管理局(NMPA)按照藥品特別審批程序應急審評審批，附條件批准在中國上市(國藥準字H20230001)，用於治療輕中度新型冠狀病毒感染(「COVID19」)的成年患者。推薦劑量為先諾特韋0.750g(0.375g×2片)聯用利托那韋0.1g(0.1g×1片)，每12小時一次口服給藥，連續服用5天。
在中國進行的一項評價先諾欣®有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨牀試驗("該研究")達成預設主要療效終點。該研究隨機入組了1208例有症狀的輕中度COVID-19成年患者，研究結果顯示，相較安慰劑，先諾欣®治療可加快症狀恢復、縮短病程：顯着縮短11種目標COVID-19症狀首次達到持續恢復中位時間約1.5天，其中伴有至少一項重症高風險因素的亞組人羣顯着縮短約2.4天，同時數據提示儘早使用先諾欣®療效更優。先諾欣®也展現出顯著的抗病毒效果：用藥後病毒載量呈現快速、大幅的下降；用藥後第5天，病毒載量對比安慰劑最大下降超96%(兩組自基線變化相差1.43log10拷貝/mL)，核酸轉陰時間也縮短約2.2天。安全性數據顯示先諾欣®在中國輕中度新冠患者中安全耐受性良好。該研究詳細數據未來預計在學術期刊或會議上予以公佈。
該研究結果證實了先諾欣®對中國輕中度COVID-19成年患者安全有效，有顯著的臨牀價值。作為首款具有自主知識產權的國產3CL抗新冠創新藥，先諾欣®的成功上市，有望為中國患者帶來更有效的治療選擇。