Natera出席Canaccord Genuity會議：Signatera成業績增長核心驅動力

2026年8月12日（星期三）——Natera（NTRA）在Canaccord Genuity第46屆年度成長論壇上，向市場展示了一家快速擴張、同時持續加大未來投入的企業面貌。首席財務官Mike Brophy表示，公司目前處於11年來最強勁的狀態，收入穩健增長、利潤率持續改善、虧損幅度逐步收窄，儘管早期癌症檢測業務的研發投入仍對短期盈利構成壓力。

整體基調積極正面，尤其圍繞公司旗艦產品——微小殘留病灶（MRD）檢測產品Signatera。與此同時，管理層也坦承，早期癌症檢測領域的投資負擔依然沉重，並強調持續擴大醫療報銷範圍、積累臨床證據及推進國際市場布局的必要性。

核心要點

• 第二季度收入超出華爾街預期約1億美元，全年業績指引隨之上調。
• Signatera臨床單位量在本季度創下28.3萬份的歷史新高，較上季度增加3.4萬份。
• 女性健康業務在市場已高度滲透的背景下，仍實現高個位數的同比增長。
• 早期癌症檢測業務每年運營成本逾1億美元，目前尚無收入入賬，仍為主要支出項目。
• 管理層表示，長期增長動力將來自更多癌症適應症的拓展、報銷範圍的擴大、國際市場的開拓，以及未來早期檢測產品的推出。

財務業績

Natera公布，2024年第二季度收入較市場預期高出約1億美元，促使公司上調全年業績指引。Brophy表示，業務收入走勢強勁，平均售價表現良好，毛利率持續改善。

• 收入：超出市場預期約1億美元。
• 業績指引：季度業績公布後，全年展望隨之上調。
• 毛利率：被形容為「相當理想」，並持續擴張。
• 虧損：仍處於負值，但在積極投入的同時持續收窄。
• 經營現金流：持續改善。

公司亦表示，即便在前一年度大規模擴充銷售團隊之後，銷售、一般及行政費用方面的經營槓桿效應已開始顯現。Brophy指出，公司在保持積極投入的同時，仍成功改善了盈利底線。

由於德克薩斯州奧斯汀實驗室的擴建工程，資本支出有所上升。2024年上半年資本支出合計8,500萬美元，相比之下，2023年上半年為4,500萬美元。管理層表示，這一支出節奏不具持續性，預計在非擴張期的正常年度資本支出約為6,000萬美元。

業務運營最新進展

Signatera與腫瘤學業務

Signatera無疑是本次會議的最大亮點。Natera表示，本季度臨床單位量環比增加3.4萬份，達到28.3萬份的歷史新高，而第一季度的環比增量為2.5萬份。管理層指出，第一季度因天氣影響而推遲的約2,000至4,000份訂單順延至第二季度，但即便剔除這一因素，本季度業績依然表現強勁。

• 臨床單位量：第二季度達28.3萬份，創歷史新高。
• 環比增長：增加3.4萬份，第一季度為2.5萬份。
• 平均售價：臨床檢測為1,275美元。
• Medicare潛在擴展：若新增適應症獲批，平均售價或可提升150至200美元。

管理層將此次增長歸因於多項因素：

• 更多臨床驗證數據的積累。
• 2024年春季獲得FDA批准，適應症涵蓋肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）。
• 2024年6月，MIBC被納入美國國家綜合癌症網絡（NCCN）指南第一類推薦。
• 歷時約18個月的大規模商業擴張計劃圓滿完成。
• 新任銷售代表在本季度全面達到生產效率。

Brophy表示，公司在數據方面的優勢難以被競爭對手複製。他認為，單純的技術性能並不足夠，臨床結果數據的積累需要多年時間。他指出，雖有數家競爭對手聲稱實驗室表現出色，但其臨床試驗數據尚未能達到Signatera的水準。

腫瘤學業務的其他最新進展包括：

• Merkel細胞癌及B細胞淋巴瘤有望進一步納入NCCN指南。
• 兩款互補產品Genome及Latitude合計貢獻數千份單位量，進一步豐富了產品組合。
• Signatera的分階段變異體檢測版本正在研發中，旨在進一步提升靈敏度。
• 多項前瞻性研究預計將於2026年至2029年間陸續公布結果。

女性健康業務

女性健康業務同樣表現穩健，在管理層描述為高度滲透的市場中，實現了高個位數的同比增長。Brophy表示，在如此成熟的市場環境下取得這一成績實屬不易。

• Fetal Focus持續獲得強勁市場反響。
• 全新Panorama版本於6月初推出，在低胎兒分數病例中靈敏度顯著提升。
• Panorama目前已迭代至第10版，持續進行增量改進。
• 有關低胎兒分數表現的研究論文及發表成果預計將於2024年秋季公布。

管理層表示，由於新版Panorama於季末才正式推出，其效益尚未充分體現於第二季度業績中，預計將為下半年的持續增長提供支撐。

器官健康業務

Natera表示，器官健康業務同樣呈現良好發展勢頭。公司預計最終本地覆蓋決定（LCD）將於2024年8月30日正式生效。管理層表示，最終條款較草案版本更為有利，尤其在檢測頻率方面有所改善。

• 潛在利好：更新後的LCD有望帶來更優定價及更高業務量。
• 業務規模：估計年收入約1.5億至2億美元。
• 業績指引：管理層表示，在制定假設時採取保守立場，維持平均售價不變，僅對業務量增長進行建模。

實驗室擴建

公司正積極推進奧斯汀實驗室的擴建工程。管理層表示，竣工後該設施將成為全球最大的基因組學實驗室，從某中國實驗室手中奪回這一頭銜。Brophy表示，該設施員工涵蓋從時薪工人到博士科學家及工程師等各類人才，項目同時涉及大規模基因測序基礎設施的投資。

國際市場拓展

Natera亦概述了在美國以外市場的進展。在日本，公司已獲得藥品和醫療器械局（PMDA）對Signatera的批准，並已就膀胱癌適應症提交醫療保險申請。管理層預計將於2027年初正式推出，定價及報銷細節有望在2024年下半年確定。

在歐洲，Signatera已獲得體外診斷法規（IVDR）認證。公司表示，CIRCULATE-France試驗正在進行中，並計劃逐國、逐適應症地推進市場開拓，而非依賴單一的全球市場估算。

• 日本：2027年初上市計劃仍按既定軌道推進。
• 歐洲：市場開發圍繞臨床試驗及各國國家衛生系統需求逐步構建。
• 管理層表示，市場需求強勁，因為各地衛生系統迫切需要更精準的工具來優化高成本療法的使用。

未來展望

Natera的長期發展計劃建立在多個增長驅動力之上。管理層表示，Signatera有望持續拓展至更多癌症類型，未來將陸續獲得更多FDA批准及指南推薦。公司亦預計Medicare覆蓋範圍將逐腫瘤類型擴大，最終或有多達七個適應症納入報銷範圍。

管理層表示，未來12至18個月內，MolDX將作出更多覆蓋決定。若更多適應症獲批，Signatera的平均售價或可提升150至200美元。

展望中的更廣泛主題包括：

• 女性健康業務預計將實現中個位數的業務量增長，若報銷條件改善，收入增速有望超越業務量增速。
• 器官健康業務或受惠於更有利的LCD更新。
• 日本及歐洲市場提供了可觀的國際增長空間。
• 過去三至五年間啟動的臨床研究目前已陸續開始公布結果，形成多年期數據管線。

早期癌症檢測

早期癌症檢測仍是Natera耗資最為龐大的長期項目。管理層表示，目前每年在該領域的運營支出逾1億美元，尚未產生任何收入。Brophy將其形容為拖累短期盈利的「沉重包袱」，但同時強調這是面向未來增長的關鍵投資。

FIND-CRC試驗正接近完成，目標患者人數上限為4萬人。管理層表示，基於早期PERSEID試驗所呈現的強勁表現——尤其在非裔美國患者群體中——預計將取得理想結果。試驗完成後，公司預計將推進FDA審批流程，並有望納入美國預防服務工作組（USPSTF）的考量範疇。

• 商業化時間表：2028年至2029年。
• 預計總研發成本：約5億美元。
• 初期商業推廣：計劃分階段進行，而非大規模即時鋪開。
• 銷售策略：首先在高生產力郵政編碼區域試點，以驗證投資回報率。

管理層表示，此舉旨在於大規模擴張前先驗證商業模式的經濟可行性。公司亦表示，未來增長或可延伸至肺癌及多癌種檢測領域。

臨床試驗管線與競爭優勢

Natera在會議上花費一定篇幅，闡述前瞻性研究在構建持久競爭壁壘方面的重要作用。Brophy表示，過去三至五年間，公司累計啟動的前瞻性研究數量大幅攀升，隨著這些研究陸續公布結果，增速正在加快。

他表示，這一證據體系是公司核心護城河的關鍵所在。在他看來，競爭對手僅憑實驗室數據無法與Signatera相抗衡，還需要臨床結果數據的支撐，而這需要多年時間的積累。

公司亦重點介紹了SIGNAL試驗系列，該系列將聚焦於前瞻性干預性研究。首個SIGNAL試驗將針對激素受體陽性乳腺癌及CDK4/6抑制劑降階治療展開研究。

• 研究目的：解答可能改變治療指南的臨床問題。
• 研究預算：管理層表示，在20億美元的運營支出框架內，有足夠空間支持這些研究。
• 研究策略：通過公司主導或聯盟主導的試驗，為未來的報銷申請及市場推廣提供支撐。

問答環節要點

在問答環節中，Brophy再度回顧了本季度的主要增長驅動因素及公司的長期規劃。他表示，第二季度業績受到第一季度因天氣原因推遲訂單的提振，但即便剔除這一因素，本季度的表現依然堪稱「爆發性增長」。

他亦表示，新版Panorama及Fetal Focus將持續支撐女性健康業務的增長。就Signatera而言，他指出臨床數據、FDA批准、NCCN指南納入以及商業擴張計劃的圓滿完成，共同形成了強大的合力。

在競爭層面，Brophy表示，若競爭對手的產品性能相近但定價低10%至25%，在無法提供同等臨床結果數據的情況下，仍將面臨重大障礙。他表示，腫瘤科醫生習慣於等待充分的臨床證據後才會改變診療實踐。

在Medicare覆蓋方面，管理層表示，審批流程正逐腫瘤類型推進，公司與MolDX多年來保持著良好的合作關係。就日本市場而言，管理層表示，該市場在結直腸癌等適應症方面存在巨大的未滿足臨床需求，具有重要的戰略價值。

在資本支出方面，Brophy表示，當前支出水平偏高，源於多個雄心勃勃的項目及臨時性的「過渡成本」，但預計隨著業務規模擴大，支出將逐步回歸正常水平。他亦表示，隨著業務規模持續擴大，經營現金流正在持續改善。

管理層簡短表示：「我們在業務各個層面從未處於如此強勁的位置。」

更多詳情，請參閱下方完整會議記錄。

此文章由人工智能協助翻譯。更多資訊，請參閱我們的使用條款。