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重要里程牌!FDA批準輝瑞新冠口服藥 大流行終于迎來了新轉機?

發布 2021-12-23 上午04:41
重要里程牌!FDA批準輝瑞新冠口服藥 大流行終于迎來了新轉機?

FX168財經報社(北美)訊 周三(12月22日),輝瑞公司表示,美國食品和藥物管理局(FDA)批準了其抗病毒藥物,使其成為首個用于治療新冠病毒的家庭治療藥物,有望成為對抗快速傳播的奧密克戎(Omicron)變種的重要工具。有分析認為,這是抗擊疫情的一個重要的里程碑,有望徹底這場戰斗。

輝瑞臨床試驗的數據顯示,該公司的抗病毒藥物方案在防止重癥高風險患者住院和死亡方面的有效性為90%。最近的實驗室數據表明,該藥對奧密克戎仍然有效。

雖然疫苗已被證明能有效預防這種病毒引起的嚴重疾病,但醫療保健機構需要藥物來治療患者,美國仍有數千萬人沒有接種疫苗。這種藥丸如果及時交付,將有助于緩解奧密克戎感染浪潮給醫療系統帶來的壓力。

消息傳來之后,輝瑞股價短線拉升,漲幅達近1%。美股部分抗疫概念股下挫,Moderna跌6.6%,BioNTech SE跌超5%。

該新冠口服藥物Paxlovid被授權緊急用于12歲、體重至少40公斤以上的高危成人和高危兒童患者。

該公司表示,已準備好在美國立即交付,并將其產量預測從2022年的8000萬療程提高到1.2億療程。

美國政府訂購了1000萬療程,定價為每療程530美元。輝瑞稱準備立即開始在美國交付口服藥物Paxlovid。

輝瑞的這款藥物與早期的抗病毒藥物利托那韋(Ritonavir)一起服用,將以Paxlovid的品牌出售。這種藥丸應該在出現癥狀后不久開始,每12小時服用一次,持續5天。

輝瑞表示,計劃在2022年向FDA提交一項新申請,以獲得監管部門的全面批準。該監管機構在發給媒體的一封電子郵件中證實,該公司和競爭對手默克公司也向加拿大衛生部提交了數據。

“默克和輝瑞正在提交滾動基礎上的數據,包括對奧密克戎變種等令人擔憂的變種的潛在作用數據。默克公司也在提交其三期臨床試驗的完整數據。”

“正如對所有提交的新冠藥物的審查一樣,這兩種藥物正在優先審查。”

默克生產的新冠口服藥物預計也將在本周獲得FDA的緊急使用授權批準。默克口服藥同樣針對新冠檢測呈陽性的高風險人群。這些療法要求處于感染初期的患者在家中連續幾天服用一系列藥物,這可能會減輕醫院的負擔。

美國政府也已經訂購了價值22億元的300萬個療程的默克口服藥。

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