WILMINGTON, Del. - AstraZeneca的Fasenra (benralizumab)已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准,用於治療成年患者的嗜酸性粒細胞性多血管炎性肉芽腫病(EGPA),這是一種罕見的免疫介導性血管炎。如果不加治療,這種疾病可能會對多個器官造成損害,甚至可能致命。
FDA的決定受到MANDARA第三期臨床試驗結果的影響,該試驗顯示近60%接受Fasenra治療的患者達到緩解,這一比率與接受先前批准的EGPA療法mepolizumab治療的患者相當。此外,試驗還顯示,41%使用Fasenra的患者能夠完全停止使用口服皮質類固醇,相比之下,mepolizumab組中只有26%的患者能做到這一點。
EGPA,也被稱為Churg-Strauss綜合徵,在美國估計有15,000名患者。這種疾病可能導致極度疲勞、體重減輕、肌肉和關節疼痛、皮疹、神經痛、鼻竇和鼻部問題以及呼吸短促等症狀。目前的治療通常涉及長期使用高劑量口服皮質類固醇,這可能會產生嚴重的副作用,並且在減少劑量時可能導致復發。
MANDARA試驗的協調研究員Michael Wechsler博士強調了這一批准對那些遭受衰弱症狀並依賴長期類固醇治療的患者的重要性。血管炎基金會執行董事Joyce Kullman也歡迎這一批准,指出該疾病對患者生活質量的破壞性影響。
Fasenra已經確立用於治療嚴重嗜酸性哮喘,現在成為第二種獲批用於EGPA的生物製劑。在MANDARA試驗中,Fasenra的安全性和耐受性與其已知的特性一致。
這則新聞基於新聞稿聲明,表明AstraZeneca致力於解決嚴重哮喘以外的嗜酸性疾病。隨著FDA在2018年授予孤兒藥資格,Fasenra獲批用於EGPA標誌著擴大罕見疾病治療選擇的又一步。
在其他最近的新聞中,AstraZeneca報告了其HIMALAYA第三期試驗的重大進展,證明其免疫療法方案延長了不可切除肝細胞癌患者的生存期。與標準治療sorafenib相比,該試驗顯示死亡風險降低了24%。董事會非執行主席Michel Demaré購買了公司2,000股股票,反映了對公司未來的個人投資。在醫學領域,AstraZeneca的ENHERTU在HER2陽性轉移性乳腺癌伴腦轉移的患者中顯示出顯著的無進展生存率。然而,Deutsche Bank由於對公司TROP2資產datopotamab的擔憂,將AstraZeneca股票從Hold降級為Sell。另一方面,BMO Capital、Erste Group、TD Cowen和BofA Securities對AstraZeneca股票保持積極展望,強調公司強勁的財務結構和高於平均水平的增長預期。這些是AstraZeneca在製藥行業持續進步的最新發展。
InvestingPro洞察
AstraZeneca最近獲得FDA對Fasenra的批准,標誌著其致力於擴大罕見疾病治療選擇的重要里程碑。該公司在製藥行業的戰略進展反映在其財務健康和市場表現上。根據InvestingPro數據,AstraZeneca擁有2427.6億美元的強勁市值,凸顯其作為該板塊關鍵參與者的重要地位。該公司的收入增長也值得注意,截至2024年第二季度的過去十二個月增長了10.45%,展示了其擴大運營規模和保持盈利能力的能力。
InvestingPro提示強調,AstraZeneca預計今年將看到淨收入增長,這與公司成功擴展到EGPA治療等新治療領域相一致。此外,兩位分析師已經上調了對即將到來的期間的盈利預期,反映了對公司近期發展後財務前景的樂觀態度。此外,AstraZeneca已連續32年保持股息支付,表明即使在投資研發創新治療方面,公司對股東回報的堅定承諾。
投資者可能會注意到,AstraZeneca的交易價格處於較高的盈利倍數,市盈率為37.61,這表明其估值溢價可能歸因於其在製藥行業的戰略定位和增長前景。對於那些有興趣進行進一步分析的人,InvestingPro提供了關於AstraZeneca的額外提示,對公司的財務和市場表現進行更深入的探討。
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