智通財經APP觀察到，近一年基石藥業-B（02616）不僅在後期階段資產取得了突破性進展，前期階段管線進一步豐富，而且管線2.0方面實現重大合作和進展，另外在商業化方面，生產基地2020年內動工，有望在2021年底前試運營，且預計在2021年完成商業化建設第一階段，商業化組織進一步完善。
管線產品持續突破，核心產品商業化在即
截至目前，基石藥業共有14項創新資產的專注於腫瘤免疫和精準治療藥物的均衡腫瘤產品組合，其中包括4項臨牀前產品，4項臨牀/IND產品，4項後期階段產品及2項商業化階段產品，其管線產品針對不同點位和不同適應症，也是當前市場最爲關注的焦點。
商業化階段產品之一的普拉替尼(RET)是 Blueprint Medicines 開發的口服、強效、高選擇性的 RET 抑制劑。2018年6月，基石藥業從 Blueprint 取得了在中國大陸、港澳臺地區開發及商業化的獨家許可。
最新公告顯示，普拉替尼用於RET融合陽性NSCLC已經在中國大陸獲批。研究表明，普拉替尼在經含鉑化療的RET融合陽性NSCLC中國患者中顯示了優越和持久的抗腫瘤活性。獲批商品名稱爲“普吉華”，這是一種口服、每日一次、強效高選擇性RET抑制劑。而其用於治療二線非小細胞肺癌，預計將於2021年在中國臺灣地區遞交NDA。另外普拉替尼用於甲狀腺髓樣癌/甲狀腺癌在中國大陸NDA已經獲得受理。據統計顯示，中國每年新增的RET突變癌症患者超過80,000例。因此，除了以上的內外之外基石還在進行多個適應症的探索，包括一線RET融合陽性非小細胞肺癌(中國大陸)，預計將在2021年下半年遞交NDA。同時還有一項籃式試驗在中國大陸進行，針對非小細胞肺癌及甲狀腺癌以外的多種適應症，包括結直腸癌、胃癌等。
另一款進入商業化階段的產品阿伐替尼(KIT/PDGFRA)，是 Blueprint Medicines 開發的一種口服、強效、高選擇性的KIT和PDGFRA抑制劑，是同類首款藥物。2018年6月，基石藥業從 Blueprint 取得了在中國大陸、港澳臺地區開發及商業化的獨家許可。
阿伐替尼是中國市場唯一一種正處於臨牀開發階段的KIT和PDGFRA抑制劑，在大陸地區基石藥業在此類藥物的臨牀開發方面處於絕對領先地位。2021年3月31日，基石藥業宣佈國家藥監局批准了泰吉華(阿伐替尼片)新藥上市申請，用於治療PDGFRA外顯子18突變的胃腸道間質瘤(GIST)，而阿伐替尼屬於同類首款產品。另外，其用於PDGFRA外顯子18突變的GIST已經在臺灣地區提交了新藥申請。除此之外，基石還在就晚期系統性肥大細胞增多症(ASM)以及惰性系統性肥大細胞增多症(ISM)在中國市場探索加速註冊路徑。其中，ASM適應症已經由基石藥業的合作伙伴Blueprint Medicines在美國遞交，預計將在今年年中在美國獲批。
艾伏尼布(IDH1)是 Agios 公司開發的一種異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)酶的口服靶向抑制劑，爲同類首創 IDH1 抑制劑。基石藥業於2018 年 6 月取得 Agios 的獨家許可，在中國大陸、港澳臺地區進行進一步臨牀開發及商業化開發。
艾伏尼布目前是中國市場唯一一種正處於臨牀開發階段的IDH1m抑制劑，在國內無直接競爭對手。目前用於治療IDH1突變復發/難治性急性髓系白血病已經在臺灣地區獲批，同時在新加坡遞交了新藥申請，在中國大陸地區進入患者入組試驗，且納入中國大陸臨牀急需用藥目錄，預計2021年提交新藥申請並被獲批。另外聯合阿扎包苷用於不適合強化治療的一線急性髓系白血病，也在中國大陸進入患者入組階段。
另外公司非常值得一提的還包括其自主研發的舒格利單抗(PD-L1)。作爲一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比，其在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得舒格利單抗在安全性方面具有獨特的優勢，並且數據證實其有潛力成爲同類最佳PD-L1。
2020年11月，國家藥監局受理舒格利單抗新藥上市申請，用於聯合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者，這是基石藥業在全球範圍內遞交的舒格利單抗的首個NDA，預計將於2021年獲批。另外其用於三線非小細胞肺癌已在2020年完成患者入組，預計2021年在大陸遞交NDA。因此，若三期非小細胞肺癌研究成果陽性，舒格利單抗將有可能成爲全球唯一一款同時覆蓋三期及四期非小細胞肺癌的PD-(L)1。
有研究機構測算，以上幾種產品的潛在市場規模達到120億元。除此之外，CS1002、CS1003、CS3002、CS3005、CS3008等也都取得了不同程度的研究進展，尤其是爲公司的聯合療法提供了有力的支持，爲基石的可持續增長奠定了基礎。
管線2.0順利推進，商業化進程逐步落地
同樣值得關注的是基石藥業的產品管線2.0。伴隨着產品上市，公司的研發平臺趨於成熟，基石藥業還將依靠已建立的特有的高效研發平臺，利用生物創新生態圈的協同優勢，不斷推出同類首創/同類最佳的腫瘤藥物或療法，如抗體偶聯藥物(ADC)、多特異性抗體等，增強自身持續創新的競爭力。
2020年基石藥業的管線2.0也取得了不俗進展，其中3款多特異性抗體和2款ADC展現出巨大潛力。
如與Numab公司合作開發的NM21-1480(PD-L1-1BBxHSA)具有諸多亮點，該產品爲三特異性抗體，可以提高療效數據並減少不必要的毒性反應，最大化安全性，極高的PD-L1親和性增加腫瘤類型連接範圍，方便給藥，分子量小增加滲透性和療效等。並且擁有大中華區、韓國和新加坡地區的權益，具備成爲同類最佳的下一代PD-(L)1抗體的潛力。
與LegoChem公司合作的LCB71(ROR1 ADC)基於差異化技術，具備成爲同類最佳ROR1 ADC的潛力，並在單藥和聯合用藥上對多項實體瘤和血液瘤具有廣泛應用潛力。ROR1在多種癌症中都有高表達，包括白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及卵巢癌等。該產品具有全球權益(韓國除外)。
除了管線產品研發進展順利之外，基石藥業的商業化進程也在逐步落地。按照公司原來的商業模式發展的三步走戰略，2021年是第一階段收官之年。
智通財經APP瞭解到，自2019年公司與新建元簽訂協議在蘇州工業園區建造生產基地，2020年上半年順利開工建設，預計2021年底可投入試運營。據瞭解，該生產基地規劃總計容面積約10萬平方米，建成後基地將同時具備研發、中試和商業化生產的一體化研發生產能力，預計產能將達到26000L大分子製劑和10億片小分子片劑及小分子膠囊，在臨牀和商業化階段生產上與藥明生物持續保持戰略合作關係。
期內基石藥業投資並拓展強大高效的商業化能力。2020年，集團建立了成熟的商業團隊，包括銷售員工在內的整體團隊規模約200名，計劃在2021年底拓展至300名，商業能力覆蓋4個主要腫瘤學領域，超過400家醫院和100個城市。另外，積極參加當地著名癌症協議活動以獲得重要認可和推薦，推動品牌發展，同時與多家基因檢測公司合作，消除藥物使用障礙。2020年三季度，在博鰲先行區成功上市阿伐替尼和普拉替尼，是中國患者在國家藥監局批准上市前能提早使用精準創新藥物，擴大產品可及性。
研發和商業化需要鉅額資金打底，不過基石藥業顯然不必擔心。在Non-IFRS標準下，2020年基石藥業已經取得10.4億元收入，有效補充了現金流減少了虧損。期內主要是研發支出約12.46億元，行政和銷售費用2.88億元。截至2020年12月31日，公司擁有現金33.8億元，現金儲備充足，可完全滿足公司進一步的研發和業務拓展。
而且隨着管線研發突破，之後還將獲得更多融資，商業化產品上市後更不必說。例如去年9月份向輝瑞增發股份獲得2億美元股權投資，之後又授權EQRx在大中華區以外地區開發及商業化舒格利單抗和CS1003，基石藥業獲得1.5億美元預付款，最高可達11.5億美元里程碑付款及分級特權使用費，這都將有效補充公司現金流。
展望未來，單看2021年，已經有2款產品獲批或即將獲批，進入產品收穫期，另外有2款產品也有望年內在大陸獲批，4款產品覆蓋4+個適應症。中期(2022-2025)預計有6+個產品覆蓋14+個適應症獲批，長期將由更多潛在獲批產品。僅看近期，搭配年底有望試運營的生產基地和早已佈局的商業化團隊，基石藥業的成品收穫期已在眼前。