智通財經APP獲悉,4月1日,賽諾菲(SNY.US)公司宣佈,美國FDA已批准其CD38抗體Sarclisa(isatuximab)與卡非佐米和地塞米松(Kd)標準治療聯用,治療復發/難治性多發性骨髓瘤(MM)患者。這些患者已經接受過1-3種前期治療。這是Sarclisa斬獲的第二項FDA批准。
據悉,FDA的批准是基於隨機雙盲,開放標籤3期臨牀試驗IKEMA的結果。試驗結果顯示,與標準Kd療法相比,Sarclisa組合療法將疾病進展或死亡風險降低45%(HR=0.548,p=0.0032)。截至中期分析時,接受Kd治療組的中位無進展生存期(PFS)爲19.15個月,而接受Sarclisa聯合治療的患者的中位PFS尚未達到。