智通財經APP訊，君實生物(688180.SH)公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局(簡稱“國家藥監局”)覈准簽發的《藥品補充申請批准通知書》，特瑞普利單抗(商品名：拓益®，產品代號：JS001)用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療的適應症獲得國家藥監局同意，由附條件批准轉爲常規批准。
附條件批准上市審評審批政策旨在鼓勵以臨牀價值爲導向的藥物創新，加快具有突出臨牀價值的臨牀急需藥品上市。2018年12月17日，基於一項多中心、單臂、開放標籤的II期臨牀研究(POLARIS-01研究，NCT03013101)，特瑞普利單抗獲得國家藥監局附條件上市批准，用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，成爲我國批准上市的首個國產以PD-1爲靶點的單抗藥物。此次獲得常規批准，意味着特瑞普利單抗按監管部門要求完成了必要的驗證性臨牀試驗，並證明了其在目標人羣中的有效性和安全性。