智通財經APP訊,億勝生物科技(01061)發佈公告,用以治療溼性AMD的anti-VEGF眼用注射生物藥品HLX04-O的國際多中心三期臨牀研究近日完成最後一名患者的最後一次訪視。
此三期臨牀研究是一項在溼性AMD患者中開展的隨機、雙盲、陽性對照及全球的研究,旨在比較HLX04-O與雷珠單抗的有效性和安全性。合格的受試者將以1:1的比例隨機分爲兩組,分別於48周內每四周玻璃體腔內注射HLX04-O( 1.25毫克)或雷珠單抗( 0.5毫克)。本次研究的主要目的爲比較第36周HLX04-O與雷珠單抗在溼性AMD患者研究眼中的有效性,主要終點爲第 36周最佳矯正視力(BCVA)較基線改善的平均字母數變化,次要目的包括評估其它療效終點、安全性、耐受性及藥代動力學特徵。
截至本公佈日期,據董事所深知,中國尚無獲批准的用於治療溼性AMD的貝伐珠單抗產品。
於中國獲批准的針對溼性AMD適應症的藥物有諾適得® (雷珠單抗)、朗沐® (康柏西普)和艾力雅® (阿柏西普)等。