智通財經APP訊，華東醫藥(000963.SZ)發佈公告，2024年12月31日，公司獨家經銷產品注射用重組A型肉毒毒素(研發代碼：YY001)用於改善中度至重度眉間紋的上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理。
據悉，YY001是全球首款且目前唯一已遞交上市申請的重組A型肉毒毒素產品。YY001在不改變蛋白活性的基礎上，避免了傳統技術路線使用肉毒桿菌生產肉毒毒素的生物安全風險；通過全套創新設計的生產工藝，所生產的重組肉毒毒素具有純度高、比活性高、免疫原性低的特徵，被業內視爲新一代肉毒毒素。在醫美應用的基礎上，YY001用於治療成人上肢肌肉痙攣的臨牀研究（代號YY001-002）也於2024年7月在中國進入II期臨牀試驗階段，並將在全球範圍內首先將重組A型肉毒毒素應用於醫療領域。
YY001註冊上市許可申請的受理，是基於一項在中國進行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對照的Ⅲ期臨牀試驗。YY001在大規模人羣的III期臨牀研究結果顯示，其有效性、安全性和免疫原性都達到了既定的臨牀試驗終點，與對照藥相比表現優異。