智通財經APP訊，白雲山(00874)發佈公告，近日，公司分公司廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山化學制藥廠(以下簡稱“白雲山化學制藥廠”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)簽發的《化學原料藥補充申請批准通知書》。
白雲山化學制藥廠於2005年12月獲得化學原料藥頭孢呋辛鈉的新藥證書及生產批文(國藥準字【H20059870】、登記號【Y20190005522】)。本品爲白雲山化學制藥廠採用新的生產工藝製備的化學原料藥頭孢呋辛鈉，完成相關研究、提升質量標準後在2023年2月向國家藥監局申請變更並獲得受理。
頭孢呋辛鈉用於敏感菌所致的下列感染：呼吸道感染、耳鼻喉科感染、泌尿道感染、皮膚和軟組織感染、敗血症、腦膜炎、淋病、骨及關節感染等。
經查詢，目前中國境內上市的化學原料藥頭孢呋辛鈉的生產企業還包括山東信立泰藥業有限公司、浙江普洛得邦製藥有限公司、齊魯安替製藥有限公司等。根據米內網數據顯示，2023年注射用頭孢呋辛鈉在中國公立醫院的銷售額爲人民幣23.7億元。公司無法從公開渠道獲悉其他生產企業化學原料藥頭孢呋辛鈉的生產或銷售數據。
白雲山化學制藥廠本次獲得化學原料藥頭孢呋辛鈉補充申請批准通知書，優化了原料藥頭孢呋辛鈉的生產工藝，有利於提升該產品的市場競爭力。本次獲得該藥物補充申請批准通知書，對公司當期業績無重大影響。