智通財經APP獲悉，10月14日，港股科技創新型藥企遠大醫藥(00512)公佈，其用於治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的創新RDC藥物ITM-11的一項III期臨牀試驗(COMPETE橋接研究)申請近日已獲國家藥監局正式受理。
根據公告，COMPETE橋接研究是一項前瞻性、隨機、對照、開放性、多中心的III期臨牀研究，擬入組超過60例患者，旨在評估ITM-11多肽受體放射性核素治療(PRRT)對比標準治療，在不可手術、進展性、高分化1級或2級、生長抑素受體陽性(SSTR+)的胃腸或胰腺神經內分泌瘤(GEP-NET)患者中的有效性和安全性。
精準打擊病竈，ITM-11或成GEP-NETs治療新方案
ITM-11是一款基於放射性核素偶聯技術靶向殺傷治療GEP-NETs的RDC藥物，其將無載體177Lu與生長抑素類似物偶聯，通過與GEP-NETs表面高水平表達的生長抑素受體(SSTR)結合靶向殺傷腫瘤細胞｡ITM-11已經獲得美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)等機構的孤兒藥資格。
與目前常用的有載體177Lu核素產品相比，無載體的177Lu擁有更高的比活度和純度，而且生產過程中產生的長半衰期雜質少，放射性廢物更易於處理。根據《CSCO神經內分泌腫瘤診療指南2021》，基於177Lu的肽受體放射性核素治療在無進展生存時間(PFS)和客觀緩解率(ORR)等指標方面優於目前臨牀一線使用的高劑量奧曲肽(生長抑素類似物)，可帶來明顯的患者獲益。
據悉，胃腸胰腺神經內分泌腫瘤(GEP-NETs)是一類罕見的異質性腫瘤，起源於胰腺和胃腸道的瀰漫性神經內分泌系統，該疾病約佔所有神經內分泌腫瘤的55%-70%。GEP-NETs的病程較緩慢，GEP-NETs在中國的發病率約爲1.14/10萬，患者平均需要4.8年纔可確診。根據Frost & Sullivan的數據，2020年，中國胃腸胰腺神經內分泌瘤的新發確診病例爲71,300例，發病率逐年上升。此外，由於起病隱匿、症狀不典型、具有高度異質性，GEP-NETs的診療存在較大難度與複雜性，臨牀需求十分迫切。
今年3月，遠大醫藥ITM-11已獲藥監局批准在國內開展針對高分化侵襲性2級和3級GEP-NET的III期臨牀研究(COMPOSE研究)，本次獲受理的COMPETE橋接研究將有望進一步擴大ITM-11的適用人羣，有望實現該產品對於胃腸胰腺神經內分泌瘤各階段病程的全方位覆蓋。同時，ITM-11還可與遠大醫藥另一款用於診斷GEP-NETs的RDC產品TOCscan®形成產品組合，實現對GEP-NETs的診療一體化，有望爲我國GEP-NETs患者提供全新的診療方案。
前瞻佈局核藥賽道，乘藍海之風注企業發展強勁動能
數據顯示，2023年全球放射治療產品和放射性藥物市場的價值達到了161億美元，預計到2029年將增長至313億美元，年均複合增長率爲12.3%。我國核藥市場同樣展現出強勁的增長勢頭，國家核安全局披露數據顯示，預計2025年國內放射性藥物市場規模將達到93億元人民幣，到2030年，市場規模將進一步增加至260億元人民幣。
RDC藥物得益於其特殊的作用機制，可實現高精度診斷及在治療疾病的過程中具有不易耐藥性等優點，早已被認爲是目前核藥靶向治療領域最具有潛力的發展方向之一。龍頭企業在RDC領域的佈局及相關研發進展亦持續獲市場關注。
以諾華用於治療GEP-NETs的LUTATHERA(177Lu標記的生長抑素類似物)爲例，該產品銷售收入增長迅猛，2023年全球銷售收入達約6.05億美元，上市後累計收入已超過26億美元，對比而言，ITM-11基於其較同類產品的顯著臨牀優勢，市場前景十分可觀。
在國內，遠大醫藥在覈藥領域亦進行了前瞻性佈局，公司目前已有四款創新RDC藥物獲批開展臨牀研究，其中三款已進入III期臨牀階段，包括診斷前列腺癌的產品TLX591-CDx、診斷透明細胞腎細胞癌產品TLX250-CDx，以及治療GEP-NETs的產品ITM-11。截至目前，遠大醫藥是進入中國III期臨牀研究中診斷和治療類RDC創新藥總計儲備最多的企業。
圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，遠大醫藥目前在覈藥抗腫瘤診療板塊已儲備總計12款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的7個癌種;在產品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，爲患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。目前，遠大醫已成爲全球範圍內在覈藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新藥企之一。
值得注意的是，核藥抗腫瘤診療平臺是遠大醫藥近年來着力打造的高端技術平臺，公司現已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位佈局，建立了完整的產業鏈。同時，公司與山東大學聯合成立了遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院，並以該研究院爲核心建立了核藥早期研發平臺，進行RDC藥物的自主研發，目前早期研發階段的產品儲備已達12款。
遠大醫藥表示，公司正在有序推進甲級資質核素生產平臺的建設，未來將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和建設，豐富和完善產品管線及產業佈局，形成以易甘泰®釔[90Y]微球注射液爲核心的核藥抗腫瘤診療產品集羣，持續夯實全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。