智通財經APP訊，復旦張江(01349)發佈公告，公司研發的注射用FDA018抗體偶聯劑(即抗Trop2抗體偶聯SN38，“該藥物”)用於治療三陰性乳腺癌(TNBC)的藥物III期臨牀研究(該研究)於近日成功完成首例受試者入組。
該藥物由針對人滋養層細胞表面糖蛋白抗原(Trop-2)靶點的單克隆抗體與SN38偶聯組成。Trop-2在人體正常組織中有不同水平的表達，但在如乳腺癌、肺癌、胃癌等多種腫瘤中的表達水準都會顯著升高。該藥物可通過與Trop-2高表達的腫瘤細胞結合並內吞，在溶酶體內通過蛋白酶剪切定向釋放小分子細胞毒藥物(拓撲異構酶I抑制劑)，殺傷腫瘤細胞。該藥物擬用於治療晚期實體瘤，包括但不限於乳腺癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、宮頸癌及胃癌等。
2024年5月該藥物於美國臨牀腫瘤學會American Society of Clinical Oncology(ASCO)官網發表了I期臨牀研究數據結果。根據該藥物單藥治療的臨牀數據顯示，截至2023年10月8日，共有62名患者接受了該藥物至少一劑量的治療，結果顯示該藥物耐受性良好，安全性可控，截至12.0mg/kg的劑量下尚未達到最大耐受劑量(MTD)。在接受10.0mg/kg劑量治療且療效可評估的29例TNBC患者中，客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分別爲37.9%和79.3%，顯示出鼓舞人心的初步抗腫瘤活性。
該藥物III期臨牀試驗爲評價其在TNBC患者中的有效性、安全性、藥代動力學特徵和免疫原性的隨機、對照臨牀試驗。截至本公告刊發日，該研究已完成首例受試者入組。