智通財經APP訊,人福醫藥(600079.SH)發佈公告,近日,公司全資子公司Epic Pharma,LLC(以下簡稱“Epic Pharma”)收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關於熊去氧膽酸片的批准文號。
公告顯示,熊去氧膽酸片是一種用於膽固醇型結石、膽汁淤積性肝病(如:原發性膽汁性肝硬化)、膽汁反流性胃炎的藥物。Epic Pharma於2021年1月提交熊去氧膽酸片的ANDA申請,累計研發投入約爲140萬美元。根據IQVIA數據統計,2023年度該藥品在美國市場的總銷售額約爲5,600萬美元,主要經營廠商包括Zydus、Strides、Glenmark等。
本次熊去氧膽酸片獲得美國FDA批准文號標誌着EpicPharma具備了在美國市場銷售上述產品的資格,將對公司拓展美國仿製藥市場帶來積極的影響,EpicPharma後續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。