智通財經APP獲悉，中信證券發佈研報稱，原研製劑供應改善，造成FDA短缺目錄狀態更新，並未對GLP-1原料藥歷史級別需求的中長期邏輯造成影響——Compouding相關預計在中長期市場中佔比較低。另一方面，口服司美格魯肽推升GLP-1原料藥需求的長期邏輯正逐步增強——原研銷售持續放量 + 臨牀進展順利 + 供應相對緊張；同時全球有多個地區的仿製藥注射製劑正迎來商業化機會，製劑權益分成有望帶來利潤彈性和持續性。綜上，我們維持GLP-1多肽產業鏈行業“強於大市”評級。
中信證券主要觀點如下：
原研注射製劑短缺逐步改善，不改GLP-1原料藥歷史級別需求邏輯。
事項：2024年8月以來，禮來和諾和諾德因爲生產供應逐步改善，替爾泊肽和司美格魯肽原研注射製劑在FDA官網的短缺目錄中的狀態陸續由“Limited Availability”更新爲“Available”（司美格魯肽的小劑量0.25 mg/0.5 mL劑型除外）；根據FDA規定，當原研製劑進入FDA短缺供應（Drug Shortages）目錄，美國藥房可以通過自配製劑（Compounding）進行售賣。因此，上述狀態的變更，引發市場對美國藥房市場“Compounding”需求減弱，從而影響國內GLP-1原料藥行業相關公司的業績和訂單。
我們的觀點：
——從全球市場角度，如我們此前發佈的報告（《諾泰生物（688076.SH）投資價值分析報告—多肽原料藥領先企業，有望迎來高速發展期》，20240410）測算，包括法規和非法規地區，以司美格魯肽爲代表的GLP-1原料藥需求（包含口服10-20%的佔比預計）有望達到多肽藥物歷史級別的近50噸；僅短中期就有望兌現的非法規地區（包含中東及北非/東地中海、拉丁美洲、東南亞等）需求就可達到近10噸；
——美國藥房Compounding市場需求主要分503A和503B兩類，根據FDA規定，503A不能進行大批量生產，503B可以進行批量生產（根據美國503B藥房參與者Hims and Hers官網數據，公司平臺私人定製減肥產品的年度訂閱用戶數量預計年底達到100萬人；根據司美格魯肽的劑量方案，我們預計單個503B藥房的GLP-1原料藥需求在公斤級別），FDA註冊的503B工廠僅約爲80+家（FDA官網數據），綜上我們預計美國藥房市場需求約爲百公斤級別，容量相對上述整體需求數十噸的潛在空間影響有限。
——替爾泊肽和司美格魯肽原研製劑在FDA官網的短缺目錄中的狀態更新，並不代表已經移除短缺目錄，Compounding市場業務目前暫仍可正常進行；諾和諾德在2024Q2業績會上說明，小劑量（0.25 mg/0.5 mL）的司美格魯肽（Wegovy）2024年內仍預計爲短缺狀態。
司美格魯肽口服（Rybelsus）劑型銷售超預期，口服推升GLP-1原料藥需求確定性逐步增強。
根據諾和諾德報表，2024Q2司美格魯肽口服版本（Rybelsus）全球銷售59.18億丹麥克朗，同比+48%，環比+18%（其中，其他地區（不含中國）環比增長+64%）；超出Bloomberg中報前一致預期的57.07億丹麥克朗（Bloomberg數據）。此外，司美格魯肽口服版本的臨牀研究也正獲得積極推進（來自於諾和諾德官網）：
1）2024Q2，口服版本司美格魯肽（25 mg劑量）三期研究（OASIS 4）（針對肥胖適應症，無併發症）成功；
2）據公司預計，2024Q4，口服版本司美格魯肽（14 mg劑量）三期研究（CVOT）（心血管結局試驗，糖尿病人羣）將讀出數據；
3）據公司預計，2025年，口服版本司美格魯肽（14 mg劑量）三期研究（EVOKE）（老年癡呆適應症）將讀出數據。
我們認爲，口服司美格魯肽三期減重以及潛在新的重磅適應症讀出數據，推升GLP-1原料藥需求確定性逐步增強——根據司美格魯肽說明書用量測算，口服版本單個患者的原料藥需求是注射劑的近百倍；而根據諾和諾德官網，受限於供應緊張，其會擇機商業化治療肥胖的口服版本司美格魯肽；我們認爲，這對於具備產能佈局領先優勢的國內GLP-1原料藥供應企業，潛在增量市場機會明顯。
注射劑製劑分成邏輯有望兌現，有望貢獻利潤彈性和持續性。
國內GLP-1原料藥領先供應企業在其商業模式發展衍生中，有望通過高質量原料藥的供應優勢，且由於相對緊缺，贏得更多的議價權，鎖定未來仿製藥的製劑商業化潛在分成權益。在中期可見的時間內，海外有多個地區（非法規地區+2026年專利到期地區）有望實現仿製藥注射劑商業化，包括南美州（巴西+阿根廷等）、俄羅斯、印度等，我們認爲，GLP-1原料藥之外，短中期內，製劑分成權益的邏輯有望得到逐步兌現，給相應公司帶來較大的增量利潤彈性和持續性。
——俄羅斯市場，原研諾和諾德公司已經停止供應司美格魯肽，Geropharm和Promomed公司的仿製藥司美格魯肽已被允許發行上市；根據Brics competition官網報道，仿製藥司美格魯肽的單支價格約爲4280盧布（按實時匯率計算，約爲50美元）。
——巴西市場，根據Valor international報道，司美格魯肽的專利將於2026年7月到期，屆時仿製藥製劑可以商業化；當前原研司美格魯肽在巴西的市場規模（2023年）已經達到37億巴西雷亞爾（按照實時匯率，約爲6.7億美元），單支注射劑價格約1000巴西雷亞爾（按照實時匯率，對應約180美元）。
風險因素：
多肽原料藥價格下跌超預期風險；多肽原料藥產能過剩風險；海外銷售的地緣政治風險；非法規地區銷售不及預期風險。
投資策略：
我們認爲，原研製劑供應改善，造成FDA短缺目錄狀態更新，並未對GLP-1原料藥歷史級別需求的中長期邏輯造成影響——Compouding相關預計在中長期市場中佔比較低。另一方面，口服司美格魯肽推升GLP-1原料藥需求的長期邏輯正逐步增強——原研銷售持續放量 + 臨牀進展順利 + 供應相對緊張；同時全球有多個地區的仿製藥注射製劑正迎來商業化機會，製劑權益分成有望帶來利潤彈性和持續性。綜上，我們維持GLP-1原料藥行業“強於大市”評級。