智通財經APP訊,康方生物(09926)發佈公告,中華人民共和國國家藥品監督管理局(NMPA)已於近日正式受理由公司自主研發的全球首創雙特異性抗體依達方®(依沃西,PD-1/VEGF)單藥一線治療PD-L1表達陽性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的新適應症上市申請(sNDA)。
此次sNDA是基於AK112–303/HARMONi-2,該研究的期中分析已經取得了強陽性結果。在意向治療人羣(ITT)中,依沃西單藥相較於帕博利珠單藥顯著延長了患者無進展生存期(PFS),風險比(HR)顯著優於預期。
依沃西成爲全球首個且唯一在單藥頭對頭III期臨牀研究中證明療效顯著優於帕博利珠單抗的藥物。依沃西也將成爲肺癌一線“去化療”治療的新標準方案。