智通財經APP訊,上海醫藥(02607)公佈,近日,公司控股子公司常州製藥廠有限公司的鹽酸魯拉西酮片收到國家藥品監督管理局頒發的《藥品註冊證書》(證書編號:2024S01697),該藥品獲得批准生產。
鹽酸魯拉西酮片爲多巴胺 D2、5-HT2A 及 5-HT7 受體拮抗劑,在中國被批准用於治療精神分裂症。該藥品是由住友製藥研發的一款非典型(第二代)抗精神病藥物,最早於 2011 年獲 FDA 批准在美國上市。2022 年 9 月,常州製藥廠有限公司就該藥品向國家藥監局提出註冊上市申請,並獲受理。截至本公告日,公司針對該藥品已投入研發費用約人民幣 1969.68 萬元。
截至本公告日,中國境內該藥品的主要生產廠家包括正大天晴藥業集團股份有限公司、浙江海正藥業股份有限公司、江蘇豪森藥業集團有限公司等。
根據國家相關政策,按新註冊分類獲批仿製藥的品種在醫保支付及醫療機構採購等領域將獲得更大的支持力度。因此常州製藥廠的鹽酸魯拉西酮片獲得批准生產,有利於擴大該藥品的市場份額,提升市場競爭力,同時爲公司後續產品開展仿製藥申報積累了寶貴的經驗。