智通財經APP獲悉，7月12日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示，三生製藥(01530)的重組紅細胞生成刺激蛋白注射液(CHO細胞)已提交新藥上市申請並獲受理。根據三生製藥的公開資料，這是其產品長效促紅素SSS06。而在今年1月，三生製藥已經宣佈其長效促紅素SSS06的一項用於治療血液透析的慢性腎衰竭貧血患者的3期臨牀研究達到了預設主要終點。三生製藥在彼時的新聞稿中表示，計劃於近期向NMPA遞交新藥上市申請。
截圖來源：CDE官網
根據三生製藥此前新聞稿介紹，SSS06是一款高糖基化長效重組蛋白產品，利用基因重組技術對rHuEPO基因進行定位突變，增加了3個N-糖基化位點。改構後的rESP在保留原有生物學活性的基礎上具有較長的穩定性和半衰期，能減少用藥次數，方便臨牀使用。
三生製藥已經完成了"比較重組紅細胞生成刺激蛋白注射液(CHO細胞)與益比奧在血液透析的慢性腎衰竭貧血患者中維持治療的有效性及安全性的多中心、隨機、平行對照3期臨牀試驗"。統計結果顯示，試驗組(rESP ，QOW給藥)與對照組(益比奧，維持篩選期給藥劑量與頻率)評價期平均血紅蛋白濃度相較於基線血紅蛋白濃度下降值均值差值及95% CI爲-1.87g/L v.s. -1.85g/L，0.122。置信區間下限大於非劣效界值-7.5g/L，非劣效成立。試驗組與對照組在不良事件的發生率及嚴重程度上無明顯差異。根據中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺官網，在該研究中，SSS06的用法爲靜脈注射，每兩週一次。
