智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)公佈，該集團聯合開發的KRAS G12C抑制劑“garsorasib(D-1553片)“已被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE)納入突破性治療藥物程序(BTD)。此次共有兩個適應症被納入，分別爲：1)用於治療經一線治療失敗的伴KRAS G12C突變局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌;2)聯合西妥昔單抗注射液用於經二線標準治療(包括奧沙利鉑、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗VEGF單抗)失敗的、KRAS G12C突變陽性的、手術無法切除的局部晚期或轉移性結直腸癌。
前期研究表明D-1553片在該等適應症中具有優異的療效與良好的安全性。基於此，該集團已獲得 CDE同意開展D-1553片用於治療標準治療失敗的二線及以上伴KRAS G12C突變晚期胰腺導管腺癌的 II期單臂註冊臨牀研究，並即將在中國啓動該II期臨牀。該集團也在與監管部門就結直腸癌方向的註冊研究進行積極的溝通。
D-1553片是一種高活性、高選擇性的KRAS G12C抑制劑，通過與KRAS G12C突變蛋白特異性和不可逆地結合，從而阻斷癌細胞中的異常KRAS信號，實現抗腫瘤作用。2023年12月，D-1553的新藥上市申請獲CDE正式受理，用於既往經一線系統治療後疾病進展或不可耐受的、並且經檢測確認存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的治療。
KRAS (Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物)是人類惡性腫瘤中突變率最高的致癌基因之一，是肺癌、結直腸癌、胰腺癌等高死亡率腫瘤的重要癌症驅動基因。KRAS G12C亞型突變是最常見的 KRAS突變之一，發生於約3%的結直腸癌患者，約1%-2%的胰腺癌及其他多種實體瘤患者。攜帶 KRAS G12C突變的腫瘤通常具有易轉移、診斷分期晚、生存期短等特點，預後較差。目前缺乏特異性針對該靶點的標準治療方案，且現有的常用療法響應不佳，這類患者存在迫切的未被滿足的臨牀需求。
D-1553片是該集團近期又一款被納入突破性治療藥物程序的創新藥，突破性治療藥物的認定將助力新藥早日上市，造福廣大患者。