智通財經APP訊，三鑫醫療(300453.SZ)發佈公告，公司收到控股子公司黑龍江鑫品晰醫療科技有限公司(簡稱“黑龍江鑫品晰”)報告，國家藥品監督管理局近日組織檢查組對黑龍江鑫品晰進行了飛行檢查，並於2024年5月24日在其網站發佈了《國家藥監局關於黑龍江鑫品晰醫療科技有限公司等2家企業飛行檢查情況的通告》(2024年第20號)。該通告指出，黑龍江鑫品晰質量管理體系主要存在以下缺陷：1、設計開發方面;2、生產管理方面;3、不良事件監測、分析和改進方面。
該通告要求黑龍江省藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，對黑龍江鑫品晰依法採取責令暫停生產的控制措施;對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，應當依法處理;並責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品。
2024年5月27日，黑龍江鑫品晰收到黑龍江省藥品監督管理局下發的《黑龍江省藥品監督管理局責令暫停生產告知書》，依據《醫療器械監督管理條例》第七十二條的規定，擬對黑龍江鑫品晰採取責令暫停生產的緊急控制措施。黑龍江鑫品晰完成全部缺陷項目整改後，並經黑龍江省藥監局複查合格方可恢復生產。
公司表示，公司高度重視本次飛行檢查，已按要求對黑龍江鑫品晰進行停產整改，並監督黑龍江鑫品晰根據飛行檢查要求在設計開發，生產管理，不良事件監測、分析和改進等方面逐一落實整改措施，並對產品進行了安全風險評估。目前，黑龍江鑫品晰已初步完成整改工作，將按要求儘快向黑龍江省藥監局提交復產檢查申請，檢查合格後即可恢復生產。