智通財經APP訊,山東新華製藥股份(00719)發佈公告,近日,該公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的草酸艾司西酞普蘭片(10mg)(以下簡稱“本品”)《藥品註冊證書》。
據悉,2022年6月,新華製藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交草酸艾司西酞普蘭片(10mg)上市許可註冊申報資料並獲受理,2024年5月獲得《藥品註冊證書》,審評結論爲批准註冊。
草酸艾司西酞普蘭片是二環氫化酞類衍生物消旋西酞普蘭的單一右旋光學異構體,用於治療抑鬱症,治療伴有或不伴有廣場恐怖症的驚恐障礙。相比同類抗抑鬱藥,草酸艾司西酞普蘭片療效和可接受性更佳,是治療抑鬱症的一線藥物。
艾司西酞普蘭片是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(2023年版)甲類品種,據有關數據顯示,2022年草酸艾司西酞普蘭藥物在中國公立醫療機構終端銷售額約爲人民幣18.80億元。