智通財經APP訊,長春高新(000661.SZ)公告,公司控股子公司——長春金賽藥業有限責任公司(簡稱“金賽藥業”)收到了國家藥品監督管理局關於金納單抗注射液的《藥物臨牀試驗批准通知書》。
公告顯示,公司旗下金納單抗屬於治療用生物製品1類新藥,是通過基因工程技術等進行生產的抗IL-1β抗體藥物。此前,注射用金納單抗(抗IL-1β抗體)急性痛風性關節炎適應症的上市申請已經獲得國家藥監局受理;全身型幼年特發性關節炎、間質性肺病等適應症正處於臨牀研究階段。此次獲批的臨牀試驗系金納單抗注射液這一新劑型的生物等效性研究。相關研究表明,過量的白介素是多種炎症疾病的致病因素,抗白介素-1β(IL-1β)抗體可以快速和特異性地阻斷IL-1β與其受體的結合,從而阻斷炎症發生。