智通財經APP訊，康希諾生物(06185)發佈公告，公司研發的重組肺炎球菌蛋白疫苗於I期(包括Ia 期及Ib期)臨牀試驗中獲得了積極的初步結果。
PBPV是全球創新的在研肺炎疫苗，與23價肺炎球菌多糖疫苗和13價肺炎球菌多糖結合疫苗不同，並非血清型特異型疫苗，其主要採用基於肺炎球菌表面蛋白A(PspA，一種幾乎所有肺炎球菌表達的高度保守蛋白)的抗原，相較於目前上市的PPV23、PCV13，PBPV具有更高血清覆蓋率(至少98%的肺炎球菌株覆蓋率)。在高覆蓋率保護下，可以有效防止“血清型替代”的產生。同時本產品相較多糖疫苗和結合疫苗，生產工藝更爲簡便，易於放大和質量控制。
公司開展了初步評價PBPV在18~49歲健康成人中接種後安全性、免疫原性的隨機、雙盲、安慰劑對照Ia期臨牀試驗，以及初步評價PBPV在50歲及以上成人中接種後安全性、免疫原性的隨機、盲法、陽性對照Ib期臨牀試驗。
Ia期及Ib期臨牀研究結果表明，PBPV在成人及老年人羣中具有良好的安全性，未觀察到3級不良反應和特殊的安全性風險;同時，單劑接種即可誘導顯着的結合抗體，以及針對跨家族╱亞類肺炎鏈球菌的功能性殺菌抗體應答，進一步證明了該候選疫苗的廣譜性和潛在公共衛生價值。
公司將基於I期臨牀試驗中獲得的初步結果，進行下一階段PBPV研發工作的評估和規劃。