智通財經APP訊，益佰製藥(600594.SH)發佈公告，貴州益佰製藥股份有限公司、公司法定代表人竇啟玲、生產負責人梁建瓊及質量負責人兼質量受權人鄧思雄分別收到貴州省藥品監督管理局出具的《行政處罰告知書》。
貴州藥監局對公司開展檢查時，發現公司涉嫌在艾迪注射液前提取過程中部分工序未嚴格按照工藝規程進行操作，不符合《藥品生產質量管理規範》的規定，貴州藥監局依法立案調查。
經查，公司存在以下行爲：藥材提取的部分工序未按照批件工藝進行操作;藥材斑蝥未經淨制直接投料煎煮提取;批生產記錄中部分工序步驟記錄不準確，生產記錄保存不齊全，填寫的內容不完整，不能保證每批產品生產過程可追溯;生產記錄存在塗改但無修改人員簽名並說明理由;在未經確認的冷庫存放關鍵物料提取液，對冷庫是否達到儲存條件未進行評估。
前述行爲不符合《藥品生產質量管理規範》第四條、第五十八條、第一百三十八條、第一百三十九條、第一百六十一條、第一百六十二條、第一百七十一條、第一百七十五條、第一百八十四條、附錄三中藥製劑第二十六條的要求，違反《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條第一款的規定，情節嚴重。
依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定，貴州藥監局擬給予公司以下行政處罰：罰款貳佰萬元(¥2,000,000.00)。
竇啟玲作爲貴州益佰製藥股份有限公司的法定代表人，未按照《藥品生產監督管理辦法》第二十九條的規定切實履行崗位職責，監督質量管理體系正常運行，保證藥品生產過程控制、質量控制以及記錄和數據真實性。對公司的違法行爲，應當承擔相應的法律責任。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定，貴州藥監局擬給予其個人以下行政處罰：(1)沒收所獲收入3,068,822.44元;(2)並處所獲收入百分之二十五的罰款計767,205.61元。以上罰沒款共計叄佰捌拾叄萬陸仟零貳拾捌元零伍分(¥3,836,028.05)。
梁建瓊作爲貴州益佰製藥股份有限公司的生產負責人，未按照《藥品生產質量管理規範》第二十二、第二十四條的規定切實履行崗位職責，監督質量管理體系正常運行，確保藥品按照批准的工藝規程生產、貯存並進行完整記錄，保證每批產品生產過程可追溯，確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程等。對公司的違法行爲，應當承擔相應的法律責任。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定，貴州藥監局擬給予其個人以下行政處罰：(1)沒收所獲收入1,204,355.68元;(2)並處所獲收入百分之四十的罰款計481,742.27元。以上罰沒款共計壹佰陸拾捌萬陸仟零玖拾柒元玖角伍分(¥1,686,097.95)。
鄧思雄作爲貴州益佰製藥股份有限公司的質量負責人兼質量受權人，未按照《藥品生產質量管理規範》第二十三、第二十四條、第二十五條的規定切實履行崗位職責，監督質量管理體系正常運行，確保嚴格按照規程進行生產和記錄。對公司的違法行爲，應當承擔相應的法律責任。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定，貴州藥監局擬給予其個人以下行政處罰：(1)沒收所獲收入547,709.55元;(2)並處所獲收入百分之二十五的罰款計136,927.39元。以上罰沒款共計陸拾捌萬肆仟陸佰叄拾陸元玖角肆分(¥684,636.94)。