智通財經APP獲悉，2月7日，據CDE官網顯示，信達生物(01801)GLP-1R/GCGR雙重激動劑瑪仕度肽國內報上市。據瞭解，瑪仕度肽(IBI-362)是信達與禮來製藥共同推進的一款GLP-1R/GCGR雙重激動劑。此前，於1月9日信達宣佈，瑪仕度肽在中國超重或肥胖成人受試者中的首個III期臨牀研究(GLORY-1)達成主要終點和所有關鍵次要終點。信達生物表示，計劃於近期向NMPA遞交瑪仕度肽減重適應症的首個新藥上市申請(NDA)。
據悉，GLORY-1(NCT05607680)是一項在超重或肥胖受試者中評估瑪仕度肽的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀研究。研究入組610例受試者，隨機分配至瑪仕度肽4mg組、瑪仕度肽6mg組或安慰劑組，雙盲治療48周。
瑪仕度肽是全新GLP-1R/GCGR雙重激動劑，已在多項研究中積累了千人規模的中國人羣的醫學證據。GLORY-1研究結果進一步證明瑪仕度肽的療效和安全性，並將爲中國超重和肥胖人羣的減重臨牀研究領域提供大樣本量、高質量的臨牀證據。除GLORY-1外，瑪仕度肽還在開展針對中國超重或肥胖以及2型糖尿病受試者的4項III期註冊研究。