智通財經APP訊，康希諾生物(06185)發佈公告，公司開發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(CRM197，TT載體)於近日獲得III期臨牀試驗總結報告。
公司的PCV13i採用多糖抗原與蛋白載體共價結合的方式，多糖抗原連接載體蛋白後，多糖可以轉化爲T細胞依賴性抗原，不僅可以在2歲以下嬰幼兒體內誘導出很高的特異性抗體水平，還可以產生記憶性B細胞，產生免疫記憶。同時，公司採用雙載體技術，可減少與其他疫苗共注射時對免疫原性造成的免疫抑制。在生產工藝上，公司採用了更加安全的生產工藝，發酵培養基採用無動物來源培養基，降低了動物源生物因子造成的風險，且避免了傳統純化工藝採用苯酚方法帶來的毒性殘留。
PCV13i的III期臨牀試驗總結報告顯示，根據目前已獲得的數據，該疫苗具有良好的安全性和免疫原性，臨牀研究在目標人羣中已達到預設的臨牀終點。本次臨牀試驗總結報告的取得表明PCV13i 具備了向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交藥品生產註冊申請的必要條件，此後還需經過技術審評、臨牀試驗現場覈查、生產現場檢查等程序，待獲得藥品註冊批件且產品獲得批簽發後方可上市銷售。