智通財經APP訊，康灃生物-B(06922)發佈公告，於2023年12月4日，其心臟冷凍消融系統(心臟冷凍消融系統)的兩個主要組件，即冷凍消融設備及球囊型冷凍消融導管(前稱爲房顫冷凍消融導管)(球囊型冷凍消融導管)已獲得國家藥品監督管理局授出的批文。
冷凍消融設備主要包括冷凍裝置及控制系統，其主要功能是向球囊型冷凍消融導管輸送冷凍劑。球囊型冷凍消融導管爲柔性球囊導管，主要包括叄個部件，即設備連接部件、操作控制部件及血液接觸部件。心臟冷凍消融系統將用於治療藥物難治性、複發性、症狀性陣發性房顫。
公司是首家應用液氮作爲冷媒的冷凍球囊來治療藥物難治性、複發性、症狀性陣發性房顫的醫療器械公司。採用液氮作爲冷媒，通過液氮產生的深低溫使靶點組織快速降溫，並可精準地控制消融範圍，使異常心肌細胞壞死，達到治療效果，大幅度提高了產品的有效性和安全性。區別於傳統射頻逐點的消融，冷凍技術可實現一次性全面消融，具有安全、有效、簡便、可複製等特點。冷凍球囊消融已成爲實現肺靜脈隔離的標準方法之一。
心臟冷凍消融系統的臨牀研究結果已於2023年10月發表在美國心臟病學會雜誌(JACC:Asia.2023Oct,3(5)805–816)。
公司克服了液氮冷媒臨牀應用的諸多關鍵難點，研製出中國塬創的液氮冷凍消融技術，能高效地進行肺靜脈隔離。結合超真空隔熱技術，可在低壓力下輸送冷凍介質至治療部位，精準控制球囊溫度並實時監控，進一步提高了心臟冷凍消融系統的安全有效性。同時，相比於作爲冷凍介質的笑氣(N2O)，氮氣安全、易獲取且環保，更利於臨牀推廣及應用。