智通財經APP獲悉，9月19日，CDE官網公示，輝瑞(PFE.US)口服JAK1抑制劑阿布昔替尼片(abrocitinib)上市申請擬納入優先審評，擬定適應症爲：用于對其他系統治療(如激素或生物制劑)應答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應性皮炎12歲及以上青少年患者。此前，該産品已在中國獲批用于治療難治性、中重度特應性皮炎成人患者。
阿布昔替尼是一款口服JAK1抑制劑。JAK1抑制被認爲可調節參與特應性皮炎病理生理學的多種細胞因子，包括白細胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)。
阿布昔替尼治療青少年特應性皮炎的療效已在多項臨床試驗中得已證實。其中，包括隨機、雙盲、安慰劑對照的3期JADE TEEN研究，以及隨機、雙盲、安慰劑對照的3期JADE MONO-1研究和JADE MONO-2研究。
其中，JADE MONO-1研究和JADE MONO-2研究評估了阿布昔替尼100mg和200mg每天一次在12歲及以上中重度AD患者中的療效和安全性。兩項試驗在第12周均達到了共同主要終點，即研究者總體評估評分(IGA)和濕疹面積和嚴重程度指數改善≥75%(EASI-75)，以及關鍵次要終點峰值瘙癢數值評定量表(PP-NRS)。與安慰劑相比，阿布昔替尼表現出更優的療效。安全性方面，阿布昔替尼的短期及長期安全性和耐受性可管理。
