智通財經APP獲悉，9月19日，安斯泰來(ALPMY.US)宣布，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)已受理恩紮盧胺軟膠囊(商品名爲安可坦)的新適應症上市申請，用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。公開資料顯示，恩紮盧胺是一款特異性雄激素受體(AR)抑制劑，此前已在中國獲批治療去勢抵抗性前列腺癌。本次申請也是恩紮盧胺在中國晚期前列腺癌治療領域獲得受理的第叁項申請。
據了解，恩紮盧胺(enzalutamide)是一種雄激素受體信號抑制劑，它不但能夠阻斷雄激素與受體的結合，還能夠抑制受體向細胞核內轉移，以及雄激素受體與DNA的結合。因此它不僅僅是雄激素受體的拮抗劑，對雄激素信號通路也有抑制作用。
在中國，恩紮盧胺此前已獲批用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)和非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。2019年12月，美國FDA還批准恩紮盧胺擴展適應症，治療轉移性激素敏感性前列腺癌患者。安斯泰來和輝瑞(PFE.US)曾在新聞稿指出，這一批准讓恩紮盧胺成爲一款可治療叁種不同形態晚期前列腺癌(非轉移性和轉移性去勢抵抗性前列腺癌，及轉移性去勢敏感性前列腺癌)的口服療法。
此外，根據安斯泰來新聞稿，此次恩紮盧胺在中國遞交新適應症申請基于中國3期ARCHES研究結果。這是一項在轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)男性患者中開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗，在中國大陸30個研究中心共入組180名中國mHSPC患者。試驗的主要終點是至前列腺特異性抗原(PSA)進展時間。PSA進展定義爲PSA水平較PSA最低值(即基線後或基線時觀察到的最低PSA水平)升高≥25%且絕對值≥2µg/L(2ng/mL)，並在至少3周後的第二次連續檢測時被證實。
試驗數據顯示，該研究達到了主要終點，證實了至前列腺特異性抗原(PSA)進展時間(TTPP)具有顯著統計學改善。在主要分析中，恩紮盧胺聯合ADT治療的安全性與該藥物的已知安全性基本一致。此外，該研究還達到了關鍵次要終點，表明恩紮盧胺聯合ADT療法明顯降低了影像學無進展生存期(rPFS)的風險，並且與安慰劑聯合ADT相比，至PSA不可測水平患者比率增加。