智通財經APP獲悉,8月10日,據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平台官網顯示,輝瑞(PFE.US)已啓動一項在亞洲成人中評估zavegepant鼻噴霧劑用于偏頭痛急性期治療的療效和安全性的3期研究。該試驗將在全球共計64家研究機構開展,計劃在國際入組1400人,在中國入組980人。公開資料顯示,zavegepant是一款CGRP受體拮抗劑鼻內噴劑,已于今年3月在美國獲批用于急性治療偏頭痛成人患者,可在15分鍾內快速起效。
截圖來源:中國藥物臨床試驗登記與信息公示平台官網
據悉,Zavegepant是Biohaven Pharmaceutical研發的一款第叁代高親和力、高選擇性的小分子CGRP受體拮抗劑。CGRP全名是降鈣素基因相關肽,是一種血管舒張神經肽,其釋放水平在偏頭痛發作時明顯增高,而且與頭痛程度正相關。通過可逆性地阻斷CGRP受體,從而抑制CGRP神經肽的生物活性,可以實現緩解與預防偏頭痛發作。2022年10月,輝瑞宣布已完成對Biohaven公司的收購,交易總額約爲116億美元。
根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平台官網信息,此次輝瑞在中國啓動的是一項3期國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究,試驗目的是通過給藥後2小時無疼痛以及無最困擾症狀,評估zavegepant相比安慰劑用于亞洲成人偏頭痛(有或無先兆)急性期治療的療效和安全性。該試驗主要終點指標是給藥後2小時疼痛強度爲無(無疼痛)的受試者百分比,以及給藥前報告了最困擾症狀(MBS),並在給藥後2小時無此症狀的受試者百分比。