智通財經APP獲悉，據複星醫藥官微消息，2023年6月28日，Fortacin（PSD502）在中國人群的藥代動力學Ⅰ期研究結果在線發表于Clinical Drug Investigation（2021年IF=3.58）。該Ⅰ期研究結果表明在中國男性和女性健康受試者局部施用PSD502，其不良反應可耐受。Fortacin（PSD502）最早于2013年11月被歐盟獲批用于男性原發性早泄患者的治療，2018年12月複星醫藥控股子公司江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司獲得Fortacin在中國的商業化權益。雖然PSD502已在歐洲使用近10年，但關于PSD502的藥代動力學特征數據報道有限。本項研究的數據發表爲PSD502在中國PE（早泄）患者中的安全應用提供了循證基礎。如果PSD502在中國獲批，將爲中國早泄患者帶來更多的治療選擇。
本項研究設計方面，分別在中國健康男性和女性中開展隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅰ期研究。合格的受試者以3:1的比例隨機接受PSD502（1次劑量包含3揿，每揿包含7.5 mg利多卡因和 2.5 mg丙胺卡因）或安慰劑治療。對于男性受試者，除了在第7天和第14天每隔4小時噴灑3揿(共3次9揿)外，每天一次(3揿)在陰莖頭噴灑PSD502，持續21天。對于女性受試者，每天1次，于陰道噴灑2揿，宮頸噴灑1揿，連續7天。主要研究終點爲PSD502的耐受性和藥代動力學特征。
研究結果顯示，接受PSD502的受試者中分別有38.9%男性和66.7%女性發生TEAE（治療期間出現的不良事件），安慰劑組男性和女性受試者的TEAE發生率都爲50%，均爲輕中度一過性TEAE，無嚴重不良事件及導致研究中止的不良事件發生。多次施用後，受試者體內的利多卡因和丙胺卡因快速清除， t1/2約爲4h， Cmax均低于預期與全身毒性有關的系統暴露量（5000 ng/mL）的1/27。
複星醫藥引用相關參考文獻指出，在中國城市男性中早泄的發生率爲2.3%，目前早泄治療的方法包括心理/行爲治療、局部麻醉藥物治療（如PSD502噴霧）、選擇性5 -羟色胺再攝取抑制劑治療、磷酸二酯酶5型抑制劑治療等，國內當前獲批用于早泄治療的藥物只有達泊西汀，大部分藥物治療都是適應症外按需使用。PSD502作爲全球第二款獲批用于早泄治療的藥物，在歐洲有近10年的使用經驗，其療效和安全性在3項Ⅱ期/Ⅲ期研究中得到驗證。