格隆匯2月1日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公佈，近日，公司子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司提交SHR8058滴眼液的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。該品用於治療瞼板腺功能障礙相關乾眼病。
2021年11月，SHR8058滴眼液Ⅲ期臨牀試驗(SHR8058-301)主要研究終點結果達到方案預設的優效標準。SHR8058-301研究是一項評價SHR8058滴眼液治療瞼板腺功能障礙相關乾眼病的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、鹽溶液平行對照Ⅲ期臨牀試驗，由首都醫科大學附屬北京同仁醫院接英教授擔任主要研究者，全國17家中心共同參與。主要研究終點是：1.治療結束時(第57天)全角膜熒光素染色評分(tCFS)較基線的變化；2.治療結束時(第57天)眼乾的嚴重程度評分(VAS)較基線的變化。次要研究終點包括不同訪視點全角膜染色評分、各個分區角膜染色評分、乾眼視覺模擬量表(VAS)和OSDI問卷的各項評分及其較基線的變化和安全性等。
該研究共入組312例瞼板腺功能障礙相關乾眼病的受試者，按照1:1隨機入組，分別接受SHR8058滴眼液或安慰劑(0.6%鹽溶液)治療，雙眼點藥，一日四次，治療8周。研究結果表明，與安慰劑對比，SHR8058滴眼液可以治療瞼板腺功能障礙相關乾眼病，顯著改善患者的乾眼病症狀和體徵。同時，SHR8058滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴藥後局部感覺異常發生率與安慰劑相當。
經查詢，除德國Novaliq公司的NovaTears在歐盟和澳大利亞已作為醫療器械上市外，目前無同機製藥品上市,暫未查詢到NovaTears2021年全球銷售數據。截至目前，SHR8058相關項目累計已投入研發費用約為7851萬元。