格隆匯2月1日丨國藥現代(600420.SH)公佈,近日,公司控股子公司國藥致君收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品補充申請批准通知書》,批准注射用頭孢西丁鈉(0.5g)通過仿製藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)。
頭孢西丁鈉為頭黴素類抗生素,其抗菌作用及抗菌譜與第二代頭孢抗生素相似,臨牀上廣泛用於下呼吸道、泌尿道、腹腔內、婦科、敗血症、骨和關節、皮膚軟組織等感染性疾病,也可用於接受未污染的胃腸道手術,以及子宮切除或剖腹(宮)產等手術前的預防感染。
根據PDB藥物綜合數據庫數據顯示,注射用頭孢西丁鈉2021年全球銷售額為1.90億美元;國內樣本醫院銷售額為人民幣2.46億元。2021年國藥致君注射用頭孢西丁鈉(0.5g)銷售收入約人民幣4200萬元。
CDE網站顯示,注射用頭孢西丁鈉(0.5g)除國藥致君外,國內還有湖南恆生製藥股份有限公司、山東羅欣藥業集團股份有限公司等已通過或視同通過一致性評價。截止目前,國藥致君用於開展注射用頭孢西丁鈉(0.5g)一致性評價的累計研發投入約人民幣190萬元(未經審計)。