格隆匯1月31日丨海創藥業(688302.SH)公佈，近日，海創藥業股份有限公司收到美國食品藥品監督管理局(“FDA”)簽發的《臨牀研究繼續進行通知書》(Study May Proceed Notification)，公司自主研發的PROTAC藥物HP518用於治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的臨牀試驗申請正式獲得FDA批准。
HP518是公司利用其PROTAC核心技術平台自主研發的治療耐藥性晚期前列腺癌的雄激素受體(AR)PROTAC分子。HP518作為新型PROTAC口服藥物，臨牀前研究表明：HP518具有高活性、選擇性及解決耐藥性的潛力，具有良好的口服暴露量和生物利用度，對野生型雄激素受體和恩扎盧胺耐藥的變異雄激素受體具有高降解活性，並對雄激素受體依賴的前列腺癌的細胞系具有優異的抑癌活性。目前尚無同類的PROTAC產品獲批上市。
此次獲得FDA批准的新藥臨牀研究是一項開放標籤研究，旨在評估HP518在轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中的安全性、藥代動力學和抗腫瘤活性。
HP518已於2021年10月獲准在澳大利亞開展臨牀I期試驗，並於2022年1月實現首例患者入組，目前正在澳大利亞按計劃順利推進臨牀試驗。