智通財經APP獲悉，再生元制藥(REGN.US)與賽諾菲(SNY.US)周四宣布，歐盟委員會已批准抗炎藥Dupixent(達必妥，通用名：dupilumab，度普利尤單抗)用于治療適合接受系統性治療的中度至重度結節性癢疹(prurigo nodularis)成人患者。
2022年9月，Dupixent獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，用于治療結節性癢疹成人患者。在美國，Dupixent是第一個也是唯一一個獲批專門用于治療結節性癢疹的藥物。隨着歐盟委員會的批准，Dupixent成爲歐洲和美國首個也是唯一一個專門用于治療結節性癢疹的靶向藥物。
資料顯示，結節性癢疹是一種會引起極度瘙癢和炎症性皮膚病變(結節)的慢性2型炎症性皮膚病。不受控的結節性癢疹對生活質量的影響是炎症性皮膚病中最嚴重的一種，伴有強烈的慢性瘙癢。治療方面，目前臨床上常用高效價局部類固醇，但如果長期使用，會帶來安全風險。
歐盟批准Dupixent用于治療結節性癢疹成人患者的決定基于2項關鍵3期臨床試驗(PRIME，PRIME2)的數據支持。這2項試驗在18歲及以上結節性癢疹患者中評估了Dupixent的療效和安全性。2項試驗均達到了主要終點和關鍵次要終點，數據顯示，與安慰劑相比，Dupixent治療顯著改善了疾病症狀和體征，包括減少了瘙癢和皮膚病變。這些結果證實了靶向IL-4和IL-13(2型炎症的關鍵和中心驅動因素)治療瘙癢和皮損的臨床益處。