7月26日，康沣生物科技二度遞表港交所，花旗與華泰國際為其聯席保薦人。其於2022年1月12日提交的上市申請文件已滿6個月，狀態更新為「失效」。此次遞表適逢其核心產品——膀胱冷凍消融系統獲批，不過該產品未來商業化進展如何，能否改善其持續虧損狀態，仍是未知數。
國内首家液氮冷凍消融技術平台
近年來，隨著人口老齡化進程的不斷加快，以心腦血管疾病、癌症、呼吸及消化系統疾病等為代表的慢性病發生情況日益嚴峻，且呈年輕化趨勢。
在此背景下，以微創方式介入的冷凍治療以其獨有的優勢愈發受歡迎。
冷凍治療是一種透過極低溫凍結及破壞異常細胞或病變組織的治療方法。於患者而言，相較於開放手術等傳統治療解決方案，介入冷凍治療具有更經濟、安全，同時副作用更小，發生並發症的幾率更低並是患者快速康復且瘢痕較少的優勢；於醫生而言，其具有易於學習、醫生易於操作以及所需手術時間通常更短的優勢。
近年來，全球介入冷凍治療器械市場規模呈上升趨勢，尤其是國内市場發展迅猛。
弗若斯特沙利文資料顯示，中國介入冷凍治療器械市場規模已由2016年的人民幣（下同）9800萬元增長至2020年的人民幣3.91億元，復合年增長率達到41.3%。
作為一家中國創新醫療器械公司，康沣生物自2013年成立以來，便專注於微創介入冷凍治療，主攻血管介入及經自然腔道内鏡手術兩大領域，當前擁有17款處於不同開發階段的在研產品及6款商業化醫用耗材。
從臨床需求看，康沣生物的產品可以治療病症涉及房顫、高血壓、泌尿、呼吸及消化系統疾病等多種疾病。膀胱冷凍消融系統和内鏡吻合夾是公司的兩款核心產品。
從技術角度看，康沣生物是中國首家以液氮為主要冷媒能量源及使用先進柔性導管技術的冷凍消融技術平台公司，且在海内外共擁有107項注冊專利及41項待審批專利申請。
與其他冷媒能量源相比，液氮更易獲得，價格相宜且降溫速度快。但其汽化相關的體積過分膨脹問題限制了其臨床應用。而康沣生物獨特的液氮冷凍技術平台解決了這一系列難題，並大幅減低器械的工作壓力及增加手術安全性，同時保持液氮高消融效率及可控的優點。
造血能力不足，持續虧損
根據招股書，康沣生物已實現商業化的產品為六款微創手術耗材產品，其核心產品尚未實現商業化。
據招股書披露，截至2020年、2021年及截至2022年4月30日止四個月實現收入分别為905萬元、2243萬元及632萬元，相應的歸母淨虧損分别為1.37億元、1.02億元及2853萬元。
其中，高額的研發費用是造成康沣生物虧損的重要因素。上述期間内，公司的研發開支總額分别高達4231萬元、8983萬元及1520萬元。
截至2022年4月30日，康沣生物的現金及現金等價物餘額為1.28億元，主要依賴於股東注資及股權融資。
據招股書披露，早年間康沣生物已進行了多輪融資，其中引來了包括高瓴資本、元生創投、比鄰星創投、天際資本、銀河證券、喬景資本、青島國資委等眾多投資者。
核心產品「商業化」成突破口
展望未來，康沣生物能否扭虧為盈，膀胱冷凍消融系統和内鏡吻合夾兩款核心產品成為市場關注的焦點。
以膀胱冷凍消融系統為例，該款核心產品適用於配合經尿道膀胱腫瘤電切術，有效降低膀胱癌患者的腫瘤殘留率。
2017年11月，康沣生物於在中國啓動膀胱冷凍消融系統的多中心臨床試驗，共有218名合資格受試者在六家醫院參加臨床試驗。截至2021年5月出具的最終臨床試驗報告顯示，公司的膀胱冷凍消融系統展現出良好的安全性及療效。
根據弗若斯特沙利文的資料，康沣生物的膀胱冷凍消融系統是全球首批獲批準商業化專門用於治療膀胱癌的冷凍治療器械。2022年6月，康沣生物膀胱冷凍消融系統於國家藥監局獲批。
彼時，康沣生物還計劃申請此款產品的CE認證注冊，並將適應症由非肌層浸潤性膀胱癌擴大至肌層浸潤性膀胱癌。
不過，根據弗若斯特沙利文數據，國家或國際指引現時並無推薦使用冷凍消融療法治療非肌層浸潤性膀胱癌，這可能需花費時間教育市場並獲得醫生及患者的認可。由此，可能導致此產品的商業化進程耗費更長時間。
而康沣生物的另一大核心產品内鏡吻合夾則預期於2022年第三季度前後在國内獲批，有望成為中國首批獲批商業化的超鏡夾之一。
屆時，如果康沣生物的内鏡吻合夾完成了商業化進程，在中國市場上則會面臨兩款具備競爭性的超鏡夾產品，分别為來自Ovesco的OTSC® System Set以及南京微創的一次性止血閉合夾。
另值得一提的是，由於超鏡夾市場仍處於早期開發階段，且市場參與者所設定的價格相對較高，目前超鏡夾的市場份額在整體内鏡夾市場的佔比很小。
根據弗若斯特沙利文的資料，2020年中國整體内鏡夾市場的規模為人民幣2.93億元，其中超鏡夾市場按價值計佔約0.4%，按數量計佔約0.1%；放眼全球，2020年整體内鏡夾市場的規模為3.47億美元，其中超鏡夾市場按價值計佔約1.7%，按數量計佔約0.5%。
所以，康沣生物想要爭取一定的市場份額，還需在市場推廣力度加大的背景下，保持合理的產品價位。
綜上來看，康沣生物兩款核心產品距離產品大規模商業化仍需時日，而一旦成功商業化，也有可能受患者接受度、價位等客觀因素影響。
未來，康沣生物能否創出一片天，通過過硬的專利技術、產品實力進一步變現，且拭目以待！