智通財經APP獲悉,中泰證券發布研究報告稱,維持康方生物-B(09926)“買入”評級,預計2022-24年收入爲10.9/20.7/33.8億元;歸母淨利潤爲-10.16/-5.78/-1.1億元,提高明年AK104銷售預期,調整相關費用。公司創新藥管線豐富,是雙抗賽道國內領先企業,6月29日宣布自主研發的全球首創腫瘤免疫治療新藥PD-1/CTLA-4雙特異性抗體(商品名:開坦尼®,卡度尼利單抗注射液)正式獲得國家藥品監督管理局的批准,用于既往接受含鉑化療治療失敗的複發或轉移性宮頸癌(R/MCC)患者的治療。
報告主要觀點如下:
PD-1/CTLA-4雙抗AK104獲批,商業化進入新階段。
2021年9月,CDE接受2L/3L宮頸癌適應症上市申請並獲得優先審評資格,此次獲批審批時間僅用了9個月。AK104是公司首個自主商業化的重磅品種,使康方邁入發展的新階段。AK104在宮頸癌的治療中顯示出了優異的療效,在其他大癌種中也布局廣泛,目前開展了叁項3期關鍵臨床試驗,治療一線宮頸癌、一線胃癌、早期肝癌輔助等適應症,同時聯用CD47、CD73、TIGIT等IO2.0靶點進行一些列的聯用探索試驗,2022年6月,宣布其一線宮頸癌適應症III期研究入組完成。該行認爲AK104在6月30日前獲批將使公司擁有2022年醫保談判的主動權,由于二線宮頸癌在AK104適應症布局中爲較小適應症,該行預計公司將會審慎評估是否在當年參與談判。
PD-1/VEGF雙抗AK112在2022ASCO發布數據,療效和安全性優異。
AK112在2021年進入III期臨床研究階段,全面布局了各肺癌分型,2022ASCO會議上公司公布了AK112單藥及聯合化療治療晚期NSCLC的數據,其中單藥數據安全性優異,聯合化療在各個隊列中均療效優異。目前單藥治療1LPD-L1陽性NSCLC以及聯合化療治療EGFR-TKI失敗的NSCLC均處于關鍵III期臨床階段。
商業化團隊蓄勢待發,自主商業化將推動公司收入快速增長。
截至2021年底,公司員工數已達1865人,臨床前開發科學家達到243人,臨床階段科學家496人,生産制造團隊398人,産能23500L,商業團隊512人,已建立起全方位的能力。商業化方面,由2020年的30余人擴展至21年底的500余人,還將繼續擴充至800人;商業化團隊在産品上市前做了充分的推廣和醫生教育工作,在全國開展400余場會議,該行預計産品商業化後將會實現快速的放量。