智通財經APP獲悉，6月24日，百時美施貴寶(BMY.US)宣布FDA批准CD19 CAR-T療法Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)新適應症，用于二線治療成人大B細胞淋巴瘤(LBCL)患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、高級別B細胞淋巴瘤、原發性縱隔大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤3B級。這些患者經一線化學免疫治療無效或在12個月內複發，由于年齡和伴發病不適合接受造血幹細胞移植(HSCT)。
據了解，Breyanzi是一種自體CAR-T療法，2021年初在美國和歐盟先後首次獲批，用于接受過兩種及以上系統治療的LBCL患者，2021年全球銷售額是8700萬美元。此次新適應症獲批後，Breyanzi成爲覆蓋難治或複發LBCL患者最廣的CAR-T細胞療法，也是大B細胞淋巴瘤近30年來具有裏程碑意義的突破。
目前全球有8款CAR-T細胞療法上市，百時美施貴寶和吉利德(GILD.US)各自獨占兩款。此次適應症獲批也進一步鞏固了百時美施貴寶在細胞療法領域的領先位置。