據國家藥品監督管理局（NMPA）官網信息，數坤科技肺結節CT圖像輔助檢測軟件（LungDoc），在去年年底獲取歐盟MDR CE認證後，于5月6日正式獲批NMPA叁類醫療器械注冊證。
作爲行業研究熱點，肺結節AI具有巨大的社會意義和市場空間。肺癌是全球最常見的癌症之一，也是我國發病率和死亡率居首的癌症，而早期肺癌往往以肺部小結節的形態呈現。《AI肺結節診治專家共識》指出，AI在輔助醫生進行肺結節識別、良惡性診斷、手術規劃、隨訪等方面具有重要價值。
本次獲批的肺結節AI叁類證，是數坤科技繼冠脈AI、頭頸AI、肺炎AI獲批後的第四張醫療AI叁類證。從技術難度、臨床價值等多維度來看，數坤科技的四張叁類證都有着極高含金量，成爲公司領跑者地位的堅實注腳。
目前，數坤科技是全球唯一一家在心、腦、胸叁個關鍵治療領域同時擁有NMPA叁類證的醫療AI企業。獨步領先的證書、産品和市場布局，使公司的護城河正持續拓寬。
價值巨大：推進防癌關口前移
如何理解肺癌及肺結節早篩的意義？先來看一組數據。
●中國肺癌發病率和死亡率居世界首位,國際癌症研究機構(IARC)發布的《2020年全球癌症負擔數據》顯示,中國肺癌新發病例高達近82萬例,居所有癌種之首。死亡人數超過71萬人,占全國癌症死亡人數的23.8%。
●由于肺癌早期症狀並不明顯,75%肺癌患者確診時已爲晚期，5年生存率不足20%。但如果能早期發現肺癌並經過綜合治療，有90%的人能活10年以上。
●對肺結節的早檢測、早診斷及早治療是降低肺癌死亡率的重要方法。根據美國國家肺癌篩查試驗結果，肺癌患者中有35%是10 mm以下的肺結節，肺結節篩查可使肺癌病死率下降20%。
●我國肺結節患者量巨大且仍在持續增長。根據灼識咨詢報告，中國肺結節患者人數由2015年的1.098億人逐漸增至2020年的1.228億人，預計2030年將增至1.442億人。
有關專家介紹，晚期肺癌的治療花費平均達到10萬元。因此，對肺結節進行及早篩查和管理，將肺癌防治關口前移，能夠顯著減輕醫療負擔，提升上億國人的生命健康水平。
目前，低劑量CT檢查是肺結節早篩的主要手段。然而一份胸部CT影像至少包含幾百張圖像，信息量極爲巨大。一位資深的影像科醫生，至少需要十幾分鍾才能完成閱片診斷。
另外，傳統診斷方法需要醫生用肉眼逐個區域甄別影像的每一處可疑竈，尤其在診斷微小肺結節時，通常要與綠豆大小的光斑作戰，很容易因疲勞而産生漏診。
數坤科技研發的肺結節AI産品LungDoc，以“自動化”和“智能化”爲標簽，爲影像科醫生帶來了全新的工作範式。
在工作流程上，LungDoc可自動完成胸部CT影像的顯示、處理、測量和分析，針對胸部CT平掃數據進行影像重建，並對肺結節進行自動識別並分析結節影像學特征，一鍵智能生成標准化、結構化的報告。以往醫生需要事事親爲，現在只需在AI基礎上進行複核複查，工作效率大大提高。
通過原創深度學習算法的應用，LungDoc對于單個病例的整體計算時間可縮短至30秒內。更短的時間，意味着有限的醫生資源可以覆蓋更多的患者數量。
在提高效率的同時，AI還能提高肺結節診斷精度，減少誤診及漏診的發生。資料顯示，LungDoc已于2021年完成一項回顧性、多中心的交叉對照臨床試驗，敏感性表現良好，同時假陽性率極低，臨床安全性得到了驗證。
中華醫學會放射學分會主任委員劉士遠曾在公開演講中表示，人工智能的産品，尤其是肺結節的産品在臨床已經成爲一種常態化的使用。
隨着叁類證的獲批，肺結節AI的市場化推廣或將加速，在肺癌早篩中發揮更大作用。
需求旺盛：助力基層提質增效
肺癌早篩，重在基層。
叁四級城市和廣大縣域人口衆多、醫生資源卻相對缺乏。隨着國家“健康中國”戰略的提出，各地分級診療制度的推進，AI技術的應用已經成爲實現“強基層”目標的必由路徑。
目前，數坤科技的肺結節AI産品已在全國多家醫院投入使用，助力基層提質增效。
廣東省的南方醫科大學順德醫院，是中國肺癌防治聯盟肺結節診治分中心AI門診首批授牌的20家醫院之一。對于AI帶來的改變，該院放射科主任、中國肺癌防治聯盟肺癌AI診斷委員會常委胡秋根深有感受。
“以前在打電話隨訪肺癌的時候，經常會遇到對方說某某已經去世了，我們覺得很痛心。之前發現都是晚期肺癌，早期肺癌僅靠人眼很可能漏診。現在通過AI，基本上可以保證第一不會漏診，第二測量比較精准，比方說它的經線、密度、體積，我們都能通過 AI來測量，確保客觀和真實性。使用AI後，我們術前判定影像的結果和我們術後病理結果的複合率高達90%以上，甚至達到95%。與周邊相關醫院的報告結果相比，我們是遙遙領先的。”胡秋根接受媒體采訪時表示。
四川省的德昌縣人民醫院，也引進了肺結節AI産品。據介紹，“正常情況下影像診斷醫生閱讀一份肺部CT需要十幾分鍾，複雜的甚至需要更長時間，而人工智能（AI）肺結節輔助診斷系統卻只需要1分鍾，人肉眼尋找直徑1－3毫米以內的小病竈很費力，它卻能一瞬間識別，早期肺癌發現率高達80.0％，篩查的早期患者中80.0％～90.0％可通過微創手術切除治愈，無須進一步放療和化療，減少了肺結節漏診，極大地提高了肺結節篩查、早期肺癌診斷的質量和效率。”
AI的應用，不但有助于基層肺癌篩查的規範化、均質化和優質化，還使醫院影像設備的利用率上升，經濟效益得以增加。據了解，有基層醫院引入肺結節AI産品後，日均檢查量由300多例增加至500多例。
除了醫療體系外，AI在健康管理市場中也能大顯身手，從而進一步擴大基層早篩範圍。
2021年底開始，數坤科技通過與非公體檢龍頭美年健康集團的戰略合作，“心肺聯篩”項目已實現全國數百家體檢門店的覆蓋。
創新不眠：邁向智能醫療健康
AI技術方興未艾，智能診療也在不斷進化。
以肺結節的檢出爲切入點，LungDoc的功能仍在不斷完善，包括結節的精確定位和智能定量分析、結節和整個胸部的3D重建和可視化系統，爲醫生提供術前及手術路徑設計，智能隨訪等，進一步優化軟件性能和使用體驗。
以智能隨訪爲例，中低風險結節日後很可能變成高風險結節，因此需要進行隨訪以密切監測。然而，人眼很難觀察到結節大小的細微變化。智能隨訪功能則能夠自動匹配患者前後檢查的CT影像，對前後的信息做出量化評估，給出明顯提示，使醫生更容易監測結節的進展，促進對患者的有效隨訪。
從輔助檢測到手術規劃，AI也正在貫通從影像到臨床的各個流程，服務各個科室，幫助醫院實現多學科高質量發展和綜合能力建設。
值得注意的是，從醫生的臨床需求出發，以患者爲中心，胸部CT的檢查不能只看肺結節的情況，通常還需要掃描和評估視野範圍內的其他可見疾病。
爲此，數坤科技研發了“數字胸”一站式解決方案。其可以通過一次胸部CT掃描，提供六份評估報告，包括肺結節、肺炎、肺氣腫、鈣化評分計算、肋骨骨折及骨密度評估，其中，肺炎AI已獲得NMPA叁類證和MDR CE認證，鈣化積分産品已獲得NMPA二類證，其他産品也已進入臨床試驗申報注冊階段。
作爲行業領跑者，數坤科技成立以來在全球範圍內首創首發了冠脈AI、頭頸AI等智能解決方案，良好的技術積澱，持續的創新能力，是公司的核心壁壘，也爲其向胸、腹等更多部位拓展提供了有力支撐。
目前，數坤科技的“數字人體”平台已經成型，其整合了心、腦、胸、腹、肌骨等部位的數字醫生産品，通過打造清晰、精准的人體“地圖”，根據各種臨床指南去進行推理和決策，並結合治療方案采取行動，逐步形成真正的、全閉環的智能系統。
在博鳌亞洲論壇2022年年會上，數坤科技創始人、CEO馬春娥表示，公司數字醫生産品已經在全國1800多家醫院高粘性日常使用，其中叁甲醫院的覆蓋率已達40%。未來5至10年，數字人體影像技術將會再上一個非常大的台階。
有設備、有數據的地方，就有AI；有醫患、有市場的需要，就有服務。創新永不眠，隨着産品的商業價值和社會價值得到驗證，數坤科技後續表現值得期待。
