智通財經APP獲悉，周叁，阿斯利康AstraZeneca(NASDAQ:AZN)(LON:AZN)宣布其抗體雞尾酒Evusheld獲美國FDA的緊急使用授權，用于免疫系統較弱的人的新型冠狀病毒感染暴露前預防。
迄今爲止，這種實驗室生産的抗體僅被授權用于新冠患者的早期治療，或在與檢測呈陽性的人密切接觸後立即作爲高危人群的預防性治療。Evusheld可讓12歲及以上免疫功能中度至嚴重受損、可能對新冠疫苗應答不佳的人群作爲預防。對于有對新型冠狀病毒疫苗或其成分嚴重不良反應史的罕見人群，該療法也是一種選擇。
根據基于一項名爲PROVENT的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗數據，在這段時間內，Evusheld在預防新冠感染方面的有效性約爲83%。
臨床試驗候選人的新冠病毒檢測必須呈陰性，他們也一定不知道最近接觸過感染者。
Evusheld的EUA基于一項名爲PROVENT的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗數據顯示，美國和西歐近5200名最初未接種疫苗的參與者被按2比1的比例隨機分配，接受Evusheld或安慰劑的單次注射。阿斯利康表示，6個月後的隨訪中，Evusheld組受試者感染新冠的風險降低了83%。
在接受Evusheld注射的人群中，沒有出現嚴重的新冠感染病例，也沒有出現與該疾病相關的死亡病例，相比之下，安慰劑組受試者有5例嚴重病例，2例死亡。
研究參與者計劃進行爲期15個月的隨訪。
75%的參與者的健康狀況使他們面臨嚴重的感染風險，如糖尿病或肥胖。雖然只有3%的人免疫功能受損，但專家們仍然表示相信Evusheld用于新冠暴露前預防應該是安全的，並且在這些人中同樣有效。
目前尚不清楚新冠病毒omicron變種將會如何影響該療法的效果。
阿斯利康公司生物制藥業務部門的執行副總裁兼總裁Ruud Dobber表示，公司的科學家們正在對Evusheld進行新變種的測試。他們對其對抗omicron變體的效果持樂觀態度，因爲藥物中的兩種抗體，蒂沙維單抗和cilgavvimab，都以不同且互補的方式針對病毒的刺突蛋白。
Dobber在一份聲明中表示，相關數據預計將在未來幾周公布。
盡管如此，對于估計占美國成年人3%的有免疫缺陷的群體來說，這是一個預防新冠病毒的好消息。
華盛頓大學聖路易斯分校的風濕病學家Alfred Kim博士表示：“FDA的這項新授權對免疫抑制患者來說是一個非常重要的進展。”
Kim稱，Evusheld爲40%至80%的免疫抑制者提供了抗體，這些人在接種SARS-CoV-2疫苗後抗體反應非常差。
加州大學聖迭戈分校的傳染病專家Lucy Horton表示，Evusheld可以爲接種疫苗的弱勢群體提供一層額外的保護，但它不應該被視爲疫苗的替代品”。
聯邦政府與阿斯利康公司達成協議，將購買70萬劑Evusheld，符合條件的患者可免費獲得。Dobber稱，預計短時間內發放第一批藥物，所有的藥物都將在幾個月內發放。
雖然這種藥物對病人是免費的，但衛生保健機構可能會收取管理費用，因此人們仍可能要自掏腰包。